Een studie van PF-03084014 bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren
6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1-studie van Pf-03084014 om veiligheid en farmacokinetiek te evalueren bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis voor PF-03084014 monotherapie bij Japanse patiënten met gevorderde solide tumoren.
Farmacokinetiek en het algehele veiligheidsprofiel van PF-03084014 zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van gevorderde solide tumoren die resistent zijn tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus (PS) moet 0 of 1 zijn.
- Adequate beenmergfunctie
- Adequate nierfunctie
- Adequate leverfunctie
- Opgeloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of Graad ≤1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende hersenmetastasen
- Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
- Radiotherapie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
- Systemische antikankertherapie binnen 2 weken (4 weken voor antilichaam) na aanvang van de studiebehandeling
- Eerdere hoge dosis chemotherapie waarvoor stamcelredding nodig was
- Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg
- Voorafgaande behandeling met een Notch-signaalremmer
- Bekend malabsorptiesyndroom of andere aandoening die de absorptie van onderzoeksmedicatie kan belemmeren
- Een van de volgende verschijnselen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische longembolie
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan bekende sterke en/of matige CYP3A4-remmers
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan bekende sterke CYP3A4-inductoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-03084014
|
gamma-secretaseremmer, geformuleerd in tabletten voor orale toediening met 10 mg, 50 mg en 100 mg.
De patiënt krijgt tweemaal daags 80 mg, 100 mg of 150 mg PF-03084014 met een continu doseringsschema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste cyclus
Tijdsspanne: gedurende de eerste 28 dagen vanaf de eerste dosis
|
gedurende de eerste 28 dagen vanaf de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
|
QTc-interval
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot de laatste dosis
|
van de eerste dosis tot de laatste dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
|
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde serumconcentratie bij steady state (Cav)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 uur na de dosis
|
|
Accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur na de dosis op dag 1 en dag 21
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur na de dosis op dag 1 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A8641021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .