Badanie PF-03084014 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1 Pf-03084014 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 dla pojedynczego podawania PF-03084014 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Oceniona zostanie również farmakokinetyka i ogólny profil bezpieczeństwa PF-03084014.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna zaawansowanych guzów litych, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne.
- Wiek ≥18 lat.
- Stan wydajności ECOG (PS) musi wynosić 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia funkcja wątroby
- Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku przeciwciał) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania komórek macierzystych
- Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem sygnału Notch
- Znany zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zaburzać wchłanianie badanego leku
- którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna
- Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na znane silne i/lub umiarkowane inhibitory CYP3A4
- Obecne zastosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na znane silne induktory CYP3A4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-03084014
|
inhibitor gamma-sekretazy w postaci tabletek do podawania doustnego, zawierających 10 mg, 50 mg i 100 mg.
Pacjent otrzyma 80 mg, 100 mg lub 150 mg dwa razy dziennie PF-03084014 z ciągłym schematem dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę pierwszego cyklu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni od pierwszej dawki
|
w ciągu pierwszych 28 dni od pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Odstęp QTc
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniej dawki
|
od pierwszej dawki do ostatniej dawki
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Średnie stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cav)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 21.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 21.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8641021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .