진행성 고형 종양이 있는 일본 환자의 PF-03084014에 대한 연구
2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer
Pf-03084014의 진행성 고형 종양이 있는 일본 환자의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 일본인 환자에게 PF-03084014 단일 제제 투여를 위한 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.
PF-03084014의 약동학 및 전반적인 안전성 프로필도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태(PS)는 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 기준선 중증도 또는 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
제외 기준:
- 뇌 전이가 알려진 환자
- 연구 치료 시작 후 4주 이내 대수술
- 연구 치료 시작 후 2주 이내의 방사선 요법
- 연구 치료 시작 2주 이내(항체의 경우 4주) 전신 항암 요법
- 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법
- 골수의 >25%에 사전 조사
- Notch 신호 억제제로 사전 치료
- 알려진 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 기타 상태
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증
- 알려진 강력한 및/또는 중간 CYP3A4 억제제에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
- 알려진 강력한 CYP3A4 유도제에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-03084014
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감마-세크레타제 억제제, 10 mg, 50 mg 및 100 mg을 포함하는 경구 투여용 정제로 제형화됨.
환자는 80mg, 100mg 또는 150mg을 PF-03084014의 1일 2회 연속 투여 일정으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 주기 투여량 제한 독성
기간: 첫 접종 후 첫 28일 동안
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첫 접종 후 첫 28일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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QTc 간격
기간: 첫 복용부터 마지막 복용까지
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첫 복용부터 마지막 복용까지
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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정상 상태에서의 평균 혈청 농도(Cav)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120시간
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누적 비율(Rac)
기간: 1일 및 21일 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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1일 및 21일 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8641021
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