Eine Studie zu PF-03084014 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer
Phase-1-Studie von Pf-03084014 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis für die Verabreichung von PF-03084014 als Einzelwirkstoff bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.
Die Pharmakokinetik und das allgemeine Sicherheitsprofil von PF-03084014 werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegen eine Standardtherapie resistent sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
- Alter ≥18 Jahre.
- Der ECOG-Leistungsstatus (PS) muss 0 oder 1 sein.
- Ausreichende Knochenmarksfunktion
- Ausreichende Nierenfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Akute Auswirkungen einer vorherigen Therapie wurden auf den Ausgangsschweregrad oder Grad ≤ 1 abgeklungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
- Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen (4 Wochen für Antikörper) nach Beginn der Studienbehandlung
- Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellrettung erforderte
- Vorherige Bestrahlung von >25 % des Knochenmarks
- Vorherige Behandlung mit einem Notch-Signalhemmer
- Bekanntes Malabsorptionssyndrom oder eine andere Erkrankung, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen kann
- Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder symptomatische Lungenembolie
- Derzeitige Verwendung oder voraussichtlicher Bedarf an bekannten starken und/oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren
- Derzeitige Verwendung oder voraussichtlicher Bedarf an bekannten starken CYP3A4-Induktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-03084014
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Gamma-Sekretase-Hemmer, formuliert in Tabletten zur oralen Verabreichung mit 10 mg, 50 mg und 100 mg.
Der Patient erhält zweimal täglich 80 mg, 100 mg oder 150 mg PF-03084014 mit kontinuierlichem Dosierungsplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus
Zeitfenster: während der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis
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während der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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QTc-Intervall
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis
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von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady State (Cav)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
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Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 21
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A8641021
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