Un estudio de PF-03084014 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1 de Pf-03084014 para evaluar la seguridad y la farmacocinética en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es determinar la dosis de Fase 2 recomendada para la administración del agente único PF-03084014 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados.
También se evaluará la farmacocinética y el perfil de seguridad general de PF-03084014.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos avanzados que son resistentes a la terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible.
- Edad ≥18 años.
- El estado de rendimiento (PS) de ECOG debe ser 0 o 1.
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o Grado ≤1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas (4 semanas para anticuerpos) de comenzar el tratamiento del estudio
- Quimioterapia de dosis alta previa que requiere rescate de células madre
- Irradiación previa a >25% de la médula ósea
- Tratamiento previo con un inhibidor de la señal de Notch
- Síndrome de malabsorción conocido u otra afección que pueda afectar la absorción del medicamento del estudio
- Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática
- Uso actual o necesidad anticipada de inhibidores de CYP3A4 potentes y/o moderados conocidos
- Uso actual o necesidad anticipada de inductores potentes conocidos de CYP3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-03084014
|
inhibidor de la gamma-secretasa, formulado en comprimidos para administración oral conteniendo 10 mg, 50 mg y 100 mg.
El paciente recibirá 80 mg, 100 mg o 150 mg dos veces al día de PF-03084014 con un programa de dosificación continuo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidades limitantes de la dosis del primer ciclo
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días desde la primera dosis
|
durante los primeros 28 días desde la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Intervalo QTc
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la última dosis
|
desde la primera dosis hasta la última dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Concentración sérica promedio en estado estacionario (Cav)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 horas después de la dosis
|
|
Relación de Acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis en el día 1 y el día 21
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas después de la dosis en el día 1 y el día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A8641021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .