Uno studio su PF-03084014 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati
6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 1 su Pf-03084014 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica nei pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 per la somministrazione di un singolo agente PF-03084014 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati.
Saranno valutati anche la farmacocinetica e il profilo di sicurezza generale di PF-03084014.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di tumori solidi avanzati resistenti alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.
- Età ≥18 anni.
- Lo stato delle prestazioni ECOG (PS) deve essere 0 o 1.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Funzionalità renale adeguata
- Funzionalità epatica adeguata
- Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado ≤1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali note
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane (4 settimane per gli anticorpi) dall'inizio del trattamento in studio
- Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il salvataggio di cellule staminali
- Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo
- Precedente trattamento con un inibitore del segnale Notch
- Sindrome da malassorbimento nota o altra condizione che potrebbe compromettere l'assorbimento del farmaco in studio
- Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica
- Uso attuale o necessità anticipata di noti inibitori forti e/o moderati del CYP3A4
- Uso attuale o necessità anticipata di potenti induttori noti del CYP3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PF-03084014
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inibitore della gamma-secretasi, formulato in compresse per somministrazione orale contenenti 10 mg, 50 mg e 100 mg.
Il paziente riceverà 80 mg, 100 mg o 150 mg due volte al giorno di PF-03084014 con un programma di dosaggio continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità limitanti la dose del primo ciclo
Lasso di tempo: durante i primi 28 giorni dalla prima dose
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durante i primi 28 giorni dalla prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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Intervallo QTc
Lasso di tempo: dalla prima all'ultima dose
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dalla prima all'ultima dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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Concentrazione sierica media allo stato stazionario (Cav)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 ore post-dose
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Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8641021
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