En undersøgelse af PF-03084014 hos japanske patienter med avancerede solide tumorer
6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer
Fase 1-undersøgelse af Pf-03084014 for at evaluere sikkerhed og farmakokinetik hos japanske patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis til PF-03084014 enkeltstofadministration hos japanske patienter med fremskredne solide tumorer.
Farmakokinetik og den overordnede sikkerhedsprofil for PF-03084014 vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskredne solide tumorer, der er resistente over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.
- Alder ≥18 år.
- ECOG Performance Status (PS) skal være 0 eller 1.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller grad ≤1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte hjernemetastaser
- Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling
- Strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
- Systemisk antikræftbehandling inden for 2 uger (4 uger for antistof) efter start af undersøgelsesbehandling
- Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver stamcelleredning
- Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven
- Forudgående behandling med en Notch-signalhæmmer
- Kendt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der kan forringe absorptionen af undersøgelsesmedicin
- Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli
- Nuværende brug eller forventet behov for kendte stærke og/eller moderate CYP3A4-hæmmere
- Nuværende brug eller forventet behov for kendte stærke CYP3A4-inducere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-03084014
|
gamma-sekretasehæmmer, formuleret i tabletter til oral administration indeholdende 10 mg, 50 mg og 100 mg.
Patienten vil modtage 80 mg, 100 mg eller 150 mg to gange dagligt af PF-03084014 med kontinuerlig doseringsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første cyklus dosis begrænsende toksiciteter
Tidsramme: i løbet af de første 28 dage fra den første dosis
|
i løbet af de første 28 dage fra den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
|
QTc interval
Tidsramme: fra den første dosis til den sidste dosis
|
fra den første dosis til den sidste dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
|
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration ved steady state (Cav)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer efter dosis
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis på dag 1 og dag 21
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis på dag 1 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A8641021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .