En studie av PF-03084014 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster
6. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer
Fase 1-studie av Pf-03084014 for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk hos japanske pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen for PF-03084014 enkeltmiddeladministrasjon hos japanske pasienter med avanserte solide svulster.
Farmakokinetikken og den generelle sikkerhetsprofilen til PF-03084014 vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av avanserte solide svulster som er resistente mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Alder ≥18 år.
- ECOG Performance Status (PS) må være 0 eller 1.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Oppløste akutte effekter av tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller grad ≤1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente hjernemetastaser
- Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
- Strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
- Systemisk antikreftbehandling innen 2 uker (4 uker for antistoff) etter start av studiebehandling
- Tidligere høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning
- Forutgående bestråling til >25 % av benmargen
- Tidligere behandling med en Notch-signalhemmer
- Kjent malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan svekke absorpsjon av studiemedisin
- Enhver av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli
- Nåværende bruk eller forventet behov for kjente sterke og/eller moderate CYP3A4-hemmere
- Nåværende bruk eller forventet behov for kjente sterke CYP3A4-induktorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-03084014
|
gamma-sekretasehemmer, formulert i tabletter for oral administrering som inneholder 10 mg, 50 mg og 100 mg.
Pasienten vil få 80 mg, 100 mg eller 150 mg to ganger daglig av PF-03084014 med kontinuerlig doseringsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første syklus dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene fra første dose
|
i løpet av de første 28 dagene fra første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
|
QTc-intervall
Tidsramme: fra første dose til siste dose
|
fra første dose til siste dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
|
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon ved steady state (Cav)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 120 timer etter dose
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose på dag 1 og dag 21
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer etter dose på dag 1 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8641021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .