ContraGel® で使用される Caya® ダイアフラムの安全性研究
ContraGel® とともに使用される Caya® ダイアフラムの第 I 相安全性試験
調査の概要
詳細な説明
この単一センター無作為化並行第 I 相試験では、不妊手術によって妊娠から保護された約 24 人の健康な閉経前女性を対象に、Caya 横隔膜によって送達された ContraGel と Caya 横隔膜によって送達された HEC ユニバーサル プラセボ ゲルの安全性を比較します。 女性は、指定された製品を 7 日間の 2 回の毎日の使用期間 (1 回目は性交なし、2 回目は性交あり) で使用します。
各女性は約 6 回の訪問で診察を受け、6 回目の訪問後にスケジュールされたフォローアップの電話で 1 回連絡されます。
訪問1で、ボランティアは同意され、研究を継続する資格があることを確認する手順を受けます。
訪問2で、参加者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことが確認されると、ベースラインの生殖管サンプルが採取されます。
来院３で、テストサイクル１（性交なしで製品を使用する前）のためにベースラインの生殖管サンプルを採取する。 参加者は 1:1 の比率で無作為化され、Caya 横隔膜を挿入して ContraGel または HEC プラセボのいずれかを毎日 2 回の別々の月経周期で 7 日間 2 回投与します。 参加者は学習用品を受け取ります。 彼女は、最初の 7 日間は性交を控え、毎日 6 ～ 12 時間カヤを挿入するように指示されます。 彼女は、訪問 4 で横隔膜を所定の位置に置いて診療所に戻るように指示されます。
来院 4 で、性交なしで製品を 7 日間使用した後、性器サンプルを採取します (テスト サイクル 1)。
来院 5 で、テスト サイクル 2 用にベースラインの生殖管サンプルを採取します (製品を性交に使用する前)。 参加者は研究用品を受け取り、この 7 日間に 2 回の性行為を行うように指示されます。2 回目の性行為は、訪問 6 の 6 ～ 12 時間前に研究製品を使用して行われます。横隔膜がまだ所定の位置にある来院 6 の診療所。
来院 6 で、性交を伴う 7 日間の製品使用後に生殖管サンプルが採取されます (テスト サイクル 2)。
フォローアップの電話/連絡は、Visit 6 の 1 ～ 2 週間後に予定されます。 参加者は、前回の訪問以降に経験した有害事象 (AE) と服用した薬について尋ねられます。 その後、経過観察が必要な症状がない限り、参加者は研究から退出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ボランティアは、Visit 2 で性器サンプリングを行う前に、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- ボランティア歴および研究者の判断による一般的な健康状態
- ボランティアレポートによる、24〜35日（両端を含む）の定期的な月経周期の履歴
- -パップスミアの履歴とフォローアップは、スタディマニュアルに記載されている標準的な医療行為と一致している、または訪問1でパップスミアを受ける意思がある。
- -プロトコルで要求されているように、性交を控えて性交に参加し、膣製品の使用を控えることをいとわない
次のような男性パートナーと少なくとも過去 4 か月間、相互に一夫一婦制の関係にある:
- 18歳以上である
- -性的活動/禁欲要件を含むプロトコル要件を喜んで順守することができます
- プロトコルで指定されているように、コンドームなしで参加者と膣性交を行うことができます
- 性感染症（STI）の既知のリスクはありません
- ContraGel、HEC プラセボ ゲル、シリコンまたはナイロンの成分に対する過敏症/アレルギーの既往歴がない
- 女性の不妊手術による妊娠からの保護
- 研究者の意見では、簡単なコルポスコピーと生殖管のサンプル収集に役立つ膣と子宮頸部の解剖学
- -自発的な同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで要求される研究手順を順守する意思がある
除外基準:
ボランティアは、Visit 2 での性器サンプリングの前に、次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- 子宮摘出術の歴史
- -現在妊娠中、または最後の妊娠結果から2か月以内。 注: 最近妊娠している場合は、妊娠の結果から少なくとも 2 回の自発的な月経があったに違いありません。
- -ホルモン避妊薬（経口、経皮、経膣、インプラント、またはホルモン子宮内避妊器具）または銅子宮内避妊器具（IUD）の現在の使用、または過去6か月のDepo-Proveraの使用
- -現在母乳育児をしている、または過去2か月以内に乳児に母乳育児をしたことがある、または研究の過程で母乳育児を計画している
- 重大な婦人科的異常（異常な性器出血または過剰なおりものを含む）
- 臨床医が判断したように、カヤ横隔膜はボランティアに適切に適合していません
- ボランティアによるカヤ横隔膜の挿入、配置、および/または除去ができない
- -ContraGel、HECプラセボゲル、K-Y®ゼリー、局所麻酔薬、シリコーンまたはナイロンのいずれかの成分に対する過敏症/アレルギーの病歴、および硝酸銀とモンセル液の両方に対する過敏症の病歴
- 過去 6 か月間に、ボランティアまたはその男性パートナーのいずれかが、自己申告により STI または骨盤内炎症性疾患と診断または治療されました。 注: 性器ヘルペスまたはコンジローマの病歴があり、少なくとも 6 か月間無症状の女性は、適格と見なされる場合があります。
- Nugentスコアが7以上
- Trichomonas vaginalis、Neisseria gonorrhea、Chlamydia trachomatis、またはHIVの陽性検査
- 擦り傷、潰瘍、裂傷、または性感染症の疑いのある小胞などの深い上皮生殖器所見
- -生検による長期または継続的な出血につながる可能性のある既知の出血性疾患
- 慢性または急性の外陰部または膣の症状 (痛み、刺激、斑点/出血、分泌物など)
- -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある既知の現在の薬物またはアルコール乱用
- -過去30日以内の他の治験への参加、または治験中の他の治験への参加予定
- -過去14日以内の外性器、膣または子宮頸部に対する婦人科的処置（性器ピアスを含む）の履歴
- -過去2週間の全身使用、または次のいずれかの研究中に予想される使用：コルチコステロイド、抗生物質、抗凝固薬、または出血および/または凝固を延長することが知られている他の薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬（例： アシクロビルまたはバラシクロビル)。 注: 参加者は、月経中の月経困難症の治療を除いて、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を避ける必要があります。 参加者は必要に応じてタイレノールを使用できますが、研究中毎日使用することはできません
- 2014 年 11 月の AIDS 部門の更新によるグレード 2 以上の異常、国立アレルギー感染症研究所 (DAIDS) の有害事象の重症度の等級付け表、または臨床医によって決定された臨床的に重要な検査異常
- 研究者の意見では、研究への参加を危険にするか、データの解釈を複雑にする、ボランティアまたは彼女の男性パートナーの臨床検査または身体検査または社会的または医学的状態での異常な所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントラジェル
個人用潤滑剤である ContraGel は Conformite Europeenne (CE) マークを取得しており、ヨーロッパや米国以外の他の国でバリア デバイスと共に使用されていますが、現在、米国 FDA によって承認されていません。
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プラセボコンパレーター：HEC プラセボ
プラセボ ゲルは、CONRAD によって事前に充填された個々のアプリケーターで提供され、各アプリケーターには 4.0 mL の HEC ゲルが含まれています。
プラセボ ゲルには、ゲル増粘剤としての HEC、精製水、塩化ナトリウム、ソルビン酸、および水酸化ナトリウムが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性参加者の治療に起因する有害事象（TEAE）：泌尿生殖器、製品関連、および/または深刻
時間枠：7 日間の毎日の使用を 2 回行った後、1 回目は性交なし、2 回目は性交あり
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7 日間の毎日の使用を 2 回行った後、1 回目は性交なし、2 回目は性交あり
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以下の安全性評価項目におけるベースラインからの変化 [複合]:
時間枠：7 日間の毎日の使用を 2 回行った後、1 回目は性交なし、2 回目は性交あり
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7 日間の毎日の使用を 2 回行った後、1 回目は性交なし、2 回目は性交あり
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Christine Mauck、CONRAD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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