Un estudio de seguridad del diafragma Caya® utilizado con ContraGel®
Un estudio de seguridad de fase I del diafragma Caya® utilizado con ContraGel®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase I paralelo, aleatorizado y de un solo centro comparará la seguridad de ContraGel administrado por el diafragma Caya versus el gel de placebo universal HEC administrado por el diafragma Caya en aproximadamente 24 mujeres premenopáusicas sanas protegidas del embarazo mediante esterilización femenina. La mujer utilizará el producto asignado durante dos periodos de 7 días de uso diario, el primero sin coito y el segundo con coito.
Se verá a cada mujer en aproximadamente 6 visitas y se contactará a través de una llamada de seguimiento programada después de la Visita 6.
En la Visita 1, los voluntarios recibirán su consentimiento y se someterán a procedimientos para confirmar que son elegibles para continuar en el estudio.
En la Visita 2, una vez que se haya confirmado que el participante cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, se tomarán muestras basales del tracto genital.
En la visita 3, se tomarán muestras basales del tracto genital para el ciclo de prueba 1 (antes de usar el producto sin tener relaciones sexuales). Las participantes serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 para insertar el diafragma Caya para administrar ContraGel o el placebo HEC todos los días durante dos períodos de 7 días en dos ciclos menstruales separados. El participante recibirá material de estudio. Se le indicará que se abstenga de tener relaciones sexuales durante el primer período de 7 días y que inserte el Caya cada día entre 6 y 12 horas. Se le indicará que regrese a la clínica en la visita 4 con el diafragma colocado.
En la Visita 4, se tomarán muestras del tracto genital después de 7 días de uso del producto sin relaciones sexuales (Ciclo de prueba 1).
En la visita 5, se tomarán muestras basales del tracto genital para el ciclo de prueba 2 (antes de usar el producto con el coito). El participante recibirá los suministros del estudio y se le indicará que participe en dos actos sexuales durante este período de 7 días; el segundo acto sexual tendrá lugar utilizando los productos del estudio de 6 a 12 horas antes de la Visita 6. Se le indicará a los participantes que regresen a la clínica en la Visita 6 con el diafragma aún en su lugar.
En la Visita 6, se tomarán muestras del tracto genital después de 7 días de uso del producto con relaciones sexuales (Ciclo de prueba 2).
Se programará una llamada/contacto de seguimiento de 1 a 2 semanas después de la Visita 6. Se le preguntará al participante sobre cualquier evento adverso (AA) experimentado y medicamentos tomados desde la última visita. Luego, la participante será retirada del estudio, a menos que tenga síntomas que requieran seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios deben cumplir con todos los siguientes criterios antes de la toma de muestras genitales en la Visita 2.
- Edad 18-50 años, inclusive
- Buen estado de salud general, según el historial del voluntario y según el criterio del investigador
- Historial de ciclos menstruales regulares de 24-35 días (inclusive), por reporte de voluntaria
- Historial de pruebas de Papanicolaou y seguimiento consistente con la práctica médica estándar como se describe en el Manual del estudio o que esté dispuesta a someterse a una prueba de Papanicolaou en la Visita 1.
- Dispuesta a abstenerse y tener relaciones sexuales y abstenerse del uso de productos vaginales como lo requiere el protocolo
En una relación mutuamente monógama durante al menos los últimos cuatro meses con una pareja masculina que:
- tiene al menos 18 años
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de actividad sexual/abstinencia
- Puede tener relaciones sexuales vaginales con la participante sin condones, como se especifica en el protocolo.
- No tiene riesgo conocido de infecciones de transmisión sexual (ITS)
- No tiene antecedentes conocidos de sensibilidad/alergia a ningún componente de ContraGel, gel de placebo HEC, silicona o nailon.
- Protegido del embarazo por esterilización femenina
- Anatomía vaginal y cervical que, a juicio del investigador, se presta a una fácil colposcopia y recogida de muestras del tracto genital.
- Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio según lo exige el protocolo
Criterio de exclusión:
Los voluntarios no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios antes de la muestra genital en la Visita 2.
- Historia de la histerectomia
- Actualmente embarazada o dentro de los dos meses calendario desde el resultado del último embarazo. Nota: Si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo.
- Uso actual de cualquier anticonceptivo hormonal (oral, transdérmico, transvaginal, implante o dispositivo intrauterino hormonal) o un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre, o uso de Depo-Provera en los últimos 6 meses
- Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
- Anomalías ginecológicas significativas (incluyendo sangrado vaginal anormal o flujo vaginal excesivo)
- El diafragma de Caya no se ajusta adecuadamente al voluntario, según lo determinado por el médico
- Incapacidad para insertar, colocar y/o retirar el diafragma Caya por un voluntario
- Antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquier componente de ContraGel, gel de placebo HEC, gel K-Y®, anestésico tópico, silicona o nailon, y tanto al nitrato de plata como a la solución de Monsel
- En los últimos seis meses, ya sea la voluntaria o su pareja masculina diagnosticada o tratada por alguna ITS o enfermedad inflamatoria pélvica por autoinforme. Nota: Las mujeres con antecedentes de herpes genital o condilomas que hayan estado asintomáticas durante al menos seis meses pueden ser consideradas para la elegibilidad.
- Puntuación Nugent mayor o igual a 7
- Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis o VIH
- Hallazgos genitales epiteliales profundos como abrasiones, ulceraciones y laceraciones, o vesículas sospechosas de una infección de transmisión sexual
- Trastorno hemorrágico conocido que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia
- Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado/sangrado, secreción, etc.)
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
- Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
- Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, anticoagulantes u otros medicamentos que prolongan el sangrado y/o la coagulación, antifúngicos o antivirales (p. aciclovir o valaciclovir). Nota: las participantes deben evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto para el tratamiento de la dismenorrea durante la menstruación. Los participantes pueden usar Tylenol según sea necesario, pero no diariamente durante el estudio.
- Anomalía de grado 2 o superior según la actualización de noviembre de 2014 de la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (DAIDS) de la División de SIDA o anomalías de laboratorio clínicamente significativas según lo determinado por el médico
- Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición médica o social en la voluntaria o su pareja masculina que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ContraGel
ContraGel, un lubricante personal tiene una marca Conformite Europeenne (CE) y se ha utilizado con dispositivos de barrera en Europa y otros países fuera de EE. UU., pero actualmente no está aprobado por la FDA de EE. UU.
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Comparador de placebos: HEC Placebo
CONRAD suministra el gel de placebo en aplicadores individuales precargados, cada aplicador contiene 4,0 ml de gel HEC.
El gel de placebo contiene HEC como espesante del gel, agua purificada, cloruro de sodio, ácido sórbico e hidróxido de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE) entre mujeres participantes: urogenitales, relacionadas con el producto y/o graves
Periodo de tiempo: después de dos periodos de 7 días de uso diario, el primero sin coito y el segundo con coito
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después de dos periodos de 7 días de uso diario, el primero sin coito y el segundo con coito
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Cambios desde el inicio en los siguientes criterios de valoración de seguridad [compuesto]:
Periodo de tiempo: después de dos periodos de 7 días de uso diario, el primero sin coito y el segundo con coito
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después de dos periodos de 7 días de uso diario, el primero sin coito y el segundo con coito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine Mauck, CONRAD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- A13-127
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