En sikkerhetsstudie av Caya®-membranen brukt med ContraGel®

Inklusjonskriterier:

• Frivillige må oppfylle alle følgende kriterier før kjønnsprøvetaking ved besøk 2.

  • Alder 18-50 år, inkludert
  • Generelt god helse, etter frivillighetshistorie og per etterforskers vurdering
  • Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (inklusive), ved frivillig rapport
  • Historikk med celleprøver og oppfølging i samsvar med standard medisinsk praksis som beskrevet i studiehåndboken eller villig til å gjennomgå en celleprøve ved besøk 1.
  • Villig til å avstå fra og delta i samleie og avstå fra bruk av vaginale produkter som kreves i protokollen

  • I et gjensidig monogamt forhold i minst de siste fire månedene med en mannlig partner som:

    • Er minst 18 år gammel
    • Er villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert krav til seksuell aktivitet/avholdenhet
    • Kan ha vaginalt samleie med deltakeren uten kondom, som spesifisert i protokollen
    • Har ingen kjent risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
    • Har ingen kjent historie med følsomhet/allergi mot noen komponent av ContraGel, HEC placebo gel, silikon eller nylon
  • Beskyttet mot graviditet ved sterilisering av kvinner
  • Vaginal og cervikal anatomi som, etter etterforskerens mening, egner seg til enkel kolposkopi og innsamling av kjønnsorganer
  • Villig til å gi frivillig samtykke, signere et informert samtykkeskjema og overholde studieprosedyrer som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige må ikke oppfylle noen av følgende kriterier før kjønnsprøvetaking ved besøk 2.

  • Historie om hysterektomi
  • For øyeblikket gravid eller innen to kalendermåneder fra siste svangerskapsutfall. Merk: Hvis du nylig er gravid, må du ha hatt minst to spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten.
  • Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler (oral, transdermal, transvaginal, implantert eller hormonell intrauterin prevensjonsenhet) eller en intrauterin kobberanordning (IUD), eller bruk av Depo-Provera de siste 6 månedene
  • For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste to månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
  • Betydelige gynekologiske abnormiteter (inkludert unormal vaginal blødning eller overdreven vaginal utflod)
  • Caya diafragma passer ikke til frivillige, som bestemt av klinikeren
  • Manglende evne til å sette inn, plassere og/eller fjerne Caya-membranen av frivillig
  • Anamnese med følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i ContraGel, HEC placebo gel, K-Y® Jelly, lokalbedøvelse, silikon eller nylon, og mot både sølvnitrat og Monsels løsning
  • I løpet av de siste seks månedene har enten den frivillige eller hennes mannlige partner diagnostisert eller behandlet for en STI eller bekkenbetennelsessykdom ved selvrapportering. Merk: Kvinner med en historie med genital herpes eller kondylomer som har vært asymptomatiske i minst seks måneder kan vurderes for å være kvalifisert
  • Nugent-score større enn eller lik 7
  • Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller HIV
  • Dype epiteliale genitale funn som skrubbsår, sårdannelser og rifter, eller vesikler som er mistenkelige for en seksuelt overførbar infeksjon
  • Kjent blødningsforstyrrelse som kan føre til langvarig eller kontinuerlig blødning med biopsi
  • Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritasjon, flekker/blødninger, utflod, etc.)
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i andre undersøkelser i løpet av studien
  • Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene
  • Systemisk bruk de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av noen av følgende: kortikosteroider, antibiotika, antikoagulantia eller andre legemidler som er kjent for å forlenge blødninger og/eller koagulering, soppdrepende midler eller antivirale midler (f.eks. acyclovir eller valacyclovir). Merk: Deltakere bør unngå ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bortsett fra behandling av dysmenoré under menstruasjon. Deltakerne kan bruke Tylenol etter behov, men ikke daglig under studien
  • Grad 2 eller høyere abnormitet i henhold til november 2014-oppdateringen av Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger eller klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av klinikeren
  • Unormale funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos enten den frivillige eller hennes mannlige partner, som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data