Bezpečnostní studie Caya® membrány používané s ContraGel®

Kritéria pro zařazení:

• Před odběrem vzorků genitálií při návštěvě 2 musí dobrovolníci splnit všechna následující kritéria.

  • Věk 18-50 let včetně
  • Celkový dobrý zdravotní stav podle anamnézy dobrovolníka a podle úsudku vyšetřovatele
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů 24–35 dní (včetně), podle zprávy dobrovolníka
  • Anamnéza Pap stěrů a sledování v souladu se standardní lékařskou praxí, jak je uvedeno ve Studijní příručce, nebo ochotni podstoupit Pap stěr při návštěvě 1.
  • Ochota zdržet se a účastnit se pohlavního styku a zdržet se používání vaginálních produktů, jak je požadováno v protokolu

  • Ve vzájemně monogamním vztahu po dobu nejméně čtyř měsíců s mužským partnerem, který:

    • Je minimálně 18 let
    • Je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu včetně požadavků na sexuální aktivitu/abstinenci
    • Může mít s účastníkem vaginální styk bez kondomů, jak je uvedeno v protokolu
    • Nemá žádné známé riziko sexuálně přenosných infekcí (STI)
    • Nemá známou historii citlivosti/alergie na jakoukoli složku ContraGel, HEC placebo gel, silikon nebo nylon
  • Chráněno před otěhotněním ženskou sterilizací
  • Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru výzkumníka hodí pro snadnou kolposkopii a odběr vzorků genitálního traktu
  • Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Před odběrem vzorků genitálií při návštěvě 2 nesmí dobrovolníci splňovat žádné z následujících kritérií.

  • Historie hysterektomie
  • V současné době těhotná nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace.
  • Současné užívání jakékoli hormonální antikoncepce (perorální, transdermální, transvaginální, implantát nebo hormonální nitroděložní antikoncepční tělísko) nebo měděného nitroděložního tělíska (IUD) nebo užívání přípravku Depo-Provera v posledních 6 měsících
  • V současné době kojíte nebo kojíte dítě v posledních dvou měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
  • Významné gynekologické abnormality (včetně abnormálního vaginálního krvácení nebo nadměrného vaginálního výtoku)
  • Caya diafragma, jak určil klinik, vhodně nesedí pro dobrovolníka
  • Neschopnost vložit, umístit a/nebo vyjmout Caya diafragmu dobrovolníkem
  • Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku ContraGel, HEC placebo gel, K-Y® Jelly, topické anestetikum, silikon nebo nylon a na dusičnan stříbrný i Monselův roztok
  • V posledních šesti měsících buď dobrovolnice nebo její mužský partner diagnostikovali nebo léčili jakékoli STI nebo zánětlivé onemocnění pánve na základě vlastního hlášení. Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomů, které byly asymptomatické po dobu nejméně šesti měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost
  • Nugent skóre větší nebo rovné 7
  • Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis nebo HIV
  • Hluboké epiteliální genitální nálezy, jako jsou odřeniny, ulcerace a tržné rány nebo vezikuly podezřelé z pohlavně přenosné infekce
  • Známá porucha krvácivosti, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií
  • Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění/krvácení, výtok atd.)
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
  • Účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během studie
  • Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů
  • Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, antibiotika, antikoagulancia nebo jiné léky, o kterých je známo, že prodlužují krvácení a/nebo srážlivost, antimykotika nebo antivirotika (např. acyklovir nebo valaciklovir). Poznámka: Účastníci by se měli vyvarovat nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s výjimkou léčby dysmenorey během menstruace. Účastníci mohou během studie užívat Tylenol podle potřeby, ale ne denně
  • Abnormality 2. nebo vyššího stupně podle aktualizace divize AIDS z listopadu 2014, tabulka Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod nebo klinicky významných laboratorních abnormalit, jak určil lékař
  • Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolnice nebo jejího mužského partnera, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů