ContraGelin® kanssa käytetyn Caya®-kalvon turvallisuustutkimus
Vaiheen I turvallisuustutkimus ContraGelin® kanssa käytetystä Caya®-kalvosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa, rinnakkaistutkimuksessa, vaiheen I tutkimuksessa verrataan Caya-kalvon kautta toimitetun ContraGelin turvallisuutta Caya-kalvon kautta toimitettuun HEC-universaaliplasebogeeliin noin 24 terveellä premenopausaalisella naisella, jotka on suojattu raskaudelta naisten steriloinnilla. Naiset käyttävät määrättyä tuotetta kahden 7 päivän päivittäisen käyttöjakson aikana, joista ensimmäinen ilman yhdyntää ja toinen yhdynnässä.
Jokainen nainen nähdään noin kuudella käynnillä ja häneen ollaan yhteydessä yhden sovitun seurantapuhelun kautta käynnin 6 jälkeen.
Vierailulla 1 vapaaehtoiset hyväksytään ja he käyvät läpi menettelyt, joilla varmistetaan, että he ovat oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa.
Vierailulla 2, kun on varmistettu, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan sukuelinten perusnäytteet.
Vierailulla 3 otetaan lähtötilanteen sukuelinten näytteet testisykliä 1 varten (ennen tuotteen käyttöä ilman yhdyntää). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 Caya-kalvon lisäämiseksi joko ContraGel- tai HEC-plaseboa varten joka päivä kahden 7 päivän jakson ajan kahdessa erillisessä kuukautiskierrossa. Osallistuja saa opiskelutarvikkeet. Häntä neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä ensimmäisen 7 päivän aikana ja laittamaan Caya sisään joka päivä 6-12 tunnin ajan. Häntä neuvotaan palaamaan klinikalle käynnillä 4 pallea paikoillaan.
Käynnissä 4 sukuelinten näytteet otetaan sen jälkeen, kun tuotetta on käytetty 7 päivää ilman yhdyntää (testisykli 1).
Vierailulla 5 otetaan lähtötilanteen sukuelinten näytteet testisykliä 2 varten (ennen tuotteen käyttöä yhdynnässä). Osallistuja saa tutkimustarvikkeet ja häntä neuvotaan harjoittamaan kahta seksiä tämän 7 päivän jakson aikana. Toinen seksiaktio suoritetaan tutkimustuotteilla 6-12 tuntia ennen vierailua 6. Osallistujia neuvotaan palaamaan Visit 6:n klinikalla pallean ollessa edelleen paikallaan.
Käynnissä 6 sukuelinten näytteet otetaan 7 päivän tuotteen käytön jälkeen yhdynnässä (testisykli 2).
Seurantapuhelu/kontakti ajoitetaan 1-2 viikon kuluttua käynnin 6 jälkeen. Osallistujalta kysytään mahdollisista haittatapahtumista (AE) ja lääkkeistä, joita on käytetty viimeisen käynnin jälkeen. Osallistuja poistuu sitten tutkimuksesta, ellei hänellä ole seurantaa vaativia oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen sukuelinten näytteenottoa vierailulla 2.
- Ikä 18-50 vuotta, mukaan lukien
- Yleinen hyvä terveys vapaaehtoistyöhistorian ja tutkijan arvioiden mukaan
- Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (mukaan lukien) vapaaehtoisen raportin mukaan
- Papa-kokeiden historia ja seuranta, joka on sopusoinnussa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön kanssa, kuten tutkimuskäsikirjassa on kuvattu, tai halukas käymään Papa-kokeilukäynnillä 1.
- Halukas pidättäytymään yhdynnästä ja olemaan siinä sekä pidättäytymään emätintuotteiden käytöstä pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
Keskinäisessä monogaamisessa suhteessa vähintään neljän viime kuukauden ajan miespuolisen kumppanin kanssa, joka:
- On vähintään 18-vuotias
- On halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seksuaalisen aktiivisuuden/raittiutta koskevat vaatimukset
- Voi olla emättimessä yhdynnässä osallistujan kanssa ilman kondomia pöytäkirjan mukaisesti
- Ei tunnettua riskiä sukupuolitaudeille (STI)
- Hänellä ei ole tunnettua herkkyyttä/allergiaa jollekin ContraGelin, HEC- lumegeelin, silikonin tai nailonin aineosalle
- Suojattu raskaudelta naisten steriloinnilla
- Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka soveltuu tutkijan mielestä helposti kolposkopiaan ja sukuelinten näytteenottoon
- Valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä ennen sukuelinten näytteenottoa vierailulla 2.
- Kohdunpoiston historia
- Tällä hetkellä raskaana tai kahden kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta. Huomautus: Jos olet äskettäin raskaana, sillä on oltava vähintään kaksi spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen.
- Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen (oraalinen, transdermaalinen, transvaginaalinen, implantti tai hormonaalinen kohdunsisäinen ehkäisyväline) tai kuparisen kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (IUD) nykyinen käyttö tai Depo-Proveran käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
- Merkittävät gynekologiset poikkeavuudet (mukaan lukien epänormaali verenvuoto emättimestä tai liiallinen emätinvuoto)
- Caya-kalvo ei sovi asianmukaisesti vapaaehtoiselle, kuten kliinikko on määrittänyt
- Vapaaehtoinen ei pysty asettamaan, sijoittamaan ja/tai poistamaan Caya-kalvoa
- Aiempi herkkyys/allergia jollekin ContraGelin aineosalle, HEC lumegeelille, K-Y® Jellylle, paikallispuudutteelle, silikonille tai nailonille sekä hopeanitraatille ja Monselin liuokselle
- Viimeisen kuuden kuukauden aikana joko vapaaehtoisella tai hänen miespuolisella kumppanillaan on diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa sukupuolitauti tai lantion tulehdussairaus oman ilmoituksen perusteella. Huomautus: Naiset, joilla on ollut sukupuolielinten herpes tai kondylooma ja jotka ovat olleet oireettomia vähintään kuuden kuukauden ajan, voidaan harkita kelpoisuutta
- Nugentin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7
- Positiivinen testi Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis tai HIV
- syvät epiteelilöydöt sukupuolielimissä, kuten hankausta, haavaumia ja haavaumia tai rakkuloita, jotka epäilevät sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota
- Tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi johtaa pitkittyneeseen tai jatkuvaan verenvuotoon biopsialla
- Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet (kipu, ärsytys, tiputtelu/verenvuoto, vuoto jne.)
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
- Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
- Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, antibiootit, antikoagulantit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa ja/tai hyytymistä, sienilääkkeet tai viruslääkkeet (esim. asykloviiri tai valasykloviiri). Huomautus: Osallistujien tulee välttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) lukuun ottamatta kuukautisten aikana esiintyvän dysmenorrean hoitoa. Osallistujat voivat käyttää Tylenolia tarpeen mukaan, mutta eivät päivittäin tutkimuksen aikana
- Asteen 2 tai korkeampi poikkeavuus marraskuun 2014 päivityksen mukaisesti AIDS-osaston, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) -taulukon haittatapahtumien tai kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien vakavuuden luokittelua varten kliinikon määrittämänä
- Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila joko vapaaehtoisessa tai hänen miespuolisessa kumppanissaan, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ContraGel
ContraGel, henkilökohtaisella voiteluaineella on Conformite Europeenne (CE) -merkki, ja sitä on käytetty sulkulaitteiden kanssa Euroopassa ja muissa Yhdysvaltojen ulkopuolella, mutta se ei ole tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä.
|
|
|
Placebo Comparator: HEC Placebo
CONRAD toimittaa plasebogeelin esitäytetyissä yksittäisissä applikaattoreissa, joista jokainen sisältää 4,0 ml HEC-geeliä.
Placebogeeli sisältää HEC:tä geelin sakeuttajana, puhdistettua vettä, natriumkloridia, sorbiinihappoa ja natriumhydroksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittakokemukset (TEAE) naisilla: urogenitaaliset, tuotteeseen liittyvät ja/tai vakavat
Aikaikkuna: kahden 7 päivän päivittäisen käytön jälkeen, joista ensimmäinen ilman yhdyntää ja toinen yhdynnässä
|
kahden 7 päivän päivittäisen käytön jälkeen, joista ensimmäinen ilman yhdyntää ja toinen yhdynnässä
|
|
|
Muutokset lähtötasosta seuraavissa turvallisuuspäätepisteissä [yhdistetty]:
Aikaikkuna: kahden 7 päivän päivittäisen käytön jälkeen, joista ensimmäinen ilman yhdyntää ja toinen yhdynnässä
|
|
kahden 7 päivän päivittäisen käytön jälkeen, joista ensimmäinen ilman yhdyntää ja toinen yhdynnässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Mauck, CONRAD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A13-127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .