Um estudo de segurança do diafragma Caya® usado com ContraGel®
Um estudo de segurança de fase I do diafragma Caya® usado com ContraGel®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase I paralelo, randomizado, de centro único comparará a segurança do ContraGel administrado pelo diafragma Caya versus o gel placebo universal HEC administrado pelo diafragma Caya em aproximadamente 24 mulheres saudáveis na pré-menopausa protegidas da gravidez por esterilização feminina. As mulheres usarão o produto designado durante dois períodos de 7 dias de uso diário, o primeiro sem relação sexual e o segundo com relação sexual.
Cada mulher será atendida em aproximadamente 6 visitas e será contatada por meio de uma chamada de acompanhamento agendada após a visita 6.
Na Visita 1, os voluntários serão consentidos e submetidos a procedimentos para confirmar que são elegíveis para continuar no estudo.
Na Visita 2, uma vez confirmado que o participante atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão coletadas amostras iniciais do trato genital.
Na visita 3, serão coletadas amostras do trato genital de linha de base para o ciclo de teste 1 (antes do uso do produto sem relação sexual). As participantes serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para inserir o diafragma Caya para administrar o ContraGel ou o placebo HEC todos os dias por dois períodos de 7 dias em dois ciclos menstruais separados. O participante receberá material de estudo. Ela será instruída a abster-se de relações sexuais durante o primeiro período de 7 dias e a inserir o Caya todos os dias por 6 a 12 horas. Ela será instruída a retornar à clínica na Visita 4 com o diafragma colocado.
Na Visita 4, serão coletadas amostras do trato genital após 7 dias de uso do produto sem relação sexual (Ciclo de Teste 1).
Na Visita 5, amostras do trato genital de linha de base serão coletadas para o Ciclo de teste 2 (antes do uso do produto durante a relação sexual). O participante receberá materiais de estudo e será instruído a praticar dois atos sexuais durante este período de 7 dias, o segundo ato sexual a ocorrer usando os produtos do estudo 6 a 12 horas antes da visita 6. Os participantes serão instruídos a retornar ao a clínica na Visita 6 com o diafragma ainda no lugar.
Na visita 6, serão coletadas amostras do trato genital após 7 dias de uso do produto com relação sexual (ciclo de teste 2).
Uma ligação/contato de acompanhamento será agendada para 1 a 2 semanas após a Visita 6. O participante será questionado sobre quaisquer eventos adversos (EAs) experimentados e medicamentos tomados desde a última visita. A participante será então retirada do estudo, a menos que apresente sintomas que exijam acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os voluntários devem atender a todos os critérios a seguir antes da amostragem genital na Visita 2.
- Idade 18-50 anos, inclusive
- Boa saúde geral, pelo histórico do voluntário e pelo julgamento do investigador
- História de ciclos menstruais regulares de 24 a 35 dias (inclusive), por relato de voluntária
- Histórico de exames de Papanicolaou e acompanhamento consistente com a prática médica padrão conforme descrito no Manual do Estudo ou disposto a fazer um exame de Papanicolaou na Visita 1.
- Disposto a abster-se e manter relações sexuais e abster-se do uso de produtos vaginais conforme exigido no protocolo
Em um relacionamento mutuamente monogâmico por pelo menos os últimos quatro meses com um parceiro do sexo masculino que:
- Tem pelo menos 18 anos
- Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de atividade/abstinência sexual
- Pode ter relações sexuais vaginais com o participante sem preservativo, conforme especificado no protocolo
- Não tem risco conhecido de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
- Não tem história conhecida de sensibilidade/alergia a qualquer componente do ContraGel, gel placebo HEC, silicone ou nylon
- Protegido da gravidez pela esterilização feminina
- Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do investigador, se presta a fácil colposcopia e coleta de amostras do trato genital
- Disposto a dar consentimento voluntário, assinar um formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
Os voluntários não devem atender a nenhum dos seguintes critérios antes da amostragem genital na Visita 2.
- História de histerectomia
- Atualmente grávida ou dentro de dois meses do último resultado da gravidez. Nota: Se estiver grávida recentemente, deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas desde o fim da gravidez.
- Uso atual de qualquer contraceptivo hormonal (oral, transdérmico, transvaginal, implante ou dispositivo intrauterino hormonal) ou dispositivo intrauterino (DIU) de cobre, ou uso de Depo-Provera nos últimos 6 meses
- Atualmente amamentando ou tendo amamentado um bebê nos últimos dois meses, ou planejando amamentar durante o estudo
- Anormalidades ginecológicas significativas (incluindo sangramento vaginal anormal ou corrimento vaginal excessivo)
- O diafragma de Caya não se ajusta adequadamente ao voluntário, conforme determinado pelo médico
- Incapacidade de inserir, posicionar e/ou remover o diafragma Caya por voluntário
- Histórico de sensibilidade/alergia a qualquer componente do ContraGel, gel placebo HEC, geléia K-Y®, anestésico tópico, silicone ou nylon e ao nitrato de prata e à solução de Monsel
- Nos últimos seis meses, a voluntária ou seu parceiro diagnosticado ou tratado para qualquer IST ou doença inflamatória pélvica por autorrelato. Nota: Mulheres com histórico de herpes genital ou condiloma que estejam assintomáticas por pelo menos seis meses podem ser consideradas elegíveis
- Pontuação Nugent maior ou igual a 7
- Teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis ou HIV
- Achados genitais epiteliais profundos, como abrasões, ulcerações e lacerações ou vesículas suspeitas de infecção sexualmente transmissível
- Distúrbio hemorrágico conhecido que pode levar a sangramento prolongado ou contínuo com biópsia
- Sintomas vulvares ou vaginais crônicos ou agudos (dor, irritação, manchas/sangramento, corrimento, etc.)
- Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
- Participação em qualquer outro estudo experimental nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro estudo experimental durante o estudo
- Histórico de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
- Uso sistêmico nas últimas duas semanas ou uso antecipado durante o estudo de qualquer um dos seguintes: corticosteróides, antibióticos, anticoagulantes ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o sangramento e/ou coagulação, antifúngicos ou antivirais (por exemplo, aciclovir ou valaciclovir). Nota: As participantes devem evitar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto para tratamento de dismenorreia durante a menstruação. Os participantes podem usar Tylenol conforme necessário, mas não diariamente durante o estudo
- Anormalidade de grau 2 ou superior de acordo com a atualização de novembro de 2014 da Divisão de AIDS, Tabela do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme determinado pelo médico
- Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica na voluntária ou em seu parceiro que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ContraGel
ContraGel, um lubrificante pessoal tem a marca Conformite Europeenne (CE) e tem sido usado com dispositivos de barreira na Europa e em outros países fora dos EUA, mas atualmente não é aprovado pelo FDA dos EUA.
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Comparador de Placebo: HEC Placebo
O gel placebo é fornecido pelo CONRAD em aplicadores individuais pré-preenchidos, cada aplicador contendo 4,0 mL de gel HEC.
O gel placebo contém HEC como espessante do gel, água purificada, cloreto de sódio, ácido sórbico e hidróxido de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências adversas emergentes do tratamento (TEAEs) entre participantes do sexo feminino: urogenitais, relacionadas ao produto e/ou graves
Prazo: após dois períodos de 7 dias de uso diário, o primeiro sem relação sexual e o segundo com relação sexual
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após dois períodos de 7 dias de uso diário, o primeiro sem relação sexual e o segundo com relação sexual
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Alterações da linha de base nos seguintes endpoints de segurança [composto]:
Prazo: após dois períodos de 7 dias de uso diário, o primeiro sem relação sexual e o segundo com relação sexual
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após dois períodos de 7 dias de uso diário, o primeiro sem relação sexual e o segundo com relação sexual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Mauck, CONRAD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A13-127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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