En sikkerhedsundersøgelse af Caya®-membranen brugt med ContraGel®
En fase I sikkerhedsundersøgelse af Caya®-membranen brugt sammen med ContraGel®
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette single-center randomiserede, parallelle fase I studie vil sammenligne sikkerheden af ContraGel leveret af Caya diaphragma versus HEC universel placebo gel leveret af Caya diaphragma i ca. 24 raske præmenopausale kvinder beskyttet mod graviditet ved kvindelig sterilisering. Kvinder vil bruge det tildelte produkt i to 7-dages daglige perioder, den første uden samleje og den anden med samleje.
Hver kvinde vil blive set i cirka 6 besøg og vil blive kontaktet via et planlagt opfølgningssamtale efter besøg 6.
Ved besøg 1 vil frivillige få samtykke og gennemgå procedurer for at bekræfte, at de er kvalificerede til at fortsætte i undersøgelsen.
Ved besøg 2, når det er blevet bekræftet, at deltageren opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil der blive taget baseline prøver fra kønsorganerne.
Ved besøg 3 vil der blive taget baseline-prøver fra kønsorganerne til testcyklus 1 (før produktet anvendes uden samleje). Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at indsætte Caya-membranen for at levere enten ContraGel eller HEC-placebo hver dag i to 7-dages perioder i to separate menstruationscyklusser. Deltageren modtager studiematerialer. Hun vil blive instrueret i at afstå fra samleje i den første 7-dages periode og at indsætte Caya hver dag i mellem 6-12 timer. Hun vil blive instrueret i at vende tilbage til klinikken ved besøg 4 med mellemgulvet på plads.
Ved besøg 4 vil der blive taget prøver fra kønsorganerne efter 7 dages brug af produktet uden samleje (testcyklus 1).
Ved besøg 5 vil der blive taget baseline-prøver fra kønsorganerne til testcyklus 2 (før produktanvendelse med samleje). Deltageren vil modtage undersøgelsesmaterialer og vil blive instrueret i at deltage i to seksuelle handlinger i løbet af denne 7-dages periode, hvor den anden seksuelle handling finder sted ved brug af undersøgelsesprodukterne 6-12 timer før besøg 6. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken ved Besøg 6 med mellemgulvet stadig på plads.
Ved besøg 6 vil der blive taget prøver fra kønsorganerne efter 7 dages brug af produktet med samleje (testcyklus 2).
Et opfølgende opkald/kontakt vil blive planlagt i 1 til 2 uger efter besøg 6. Deltageren vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger (AE'er) oplevet og medicin taget siden sidste besøg. Deltageren vil derefter blive forladt af undersøgelsen, medmindre hun har symptomer, der kræver opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige skal opfylde alle følgende kriterier forud for genitalprøvetagning ved besøg 2.
- Alder 18-50 år inklusive
- Generelt godt helbred, efter frivillig historie og pr. efterforskers vurdering
- Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (inklusive), ved frivillig rapport
- Anamnese med celleprøver og opfølgning i overensstemmelse med standard medicinsk praksis som beskrevet i undersøgelsesmanualen eller villig til at gennemgå en celleprøve ved besøg 1.
- Villig til at afstå fra og deltage i samleje og afholde sig fra brugen af vaginale produkter som påkrævet i protokollen
I et gensidigt monogamt forhold i mindst de sidste fire måneder med en mandlig partner, der:
- Er mindst 18 år
- Er villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder krav om seksuel aktivitet/afholdenhed
- Kan deltage i vaginalt samleje med deltageren uden kondomer, som specificeret i protokollen
- Har ingen kendt risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er)
- Har ingen kendt historie med følsomhed/allergi over for nogen komponent af ContraGel, HEC placebo gel, silikone eller nylon
- Beskyttet mod graviditet ved kvindelig sterilisering
- Vaginal og cervikal anatomi, der efter efterforskerens mening egner sig til let kolposkopi og prøveudtagning af kønsorganer
- Villig til at give frivilligt samtykke, underskrive en informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsesprocedurer som krævet af protokollen
Ekskluderingskriterier:
Frivillige skal ikke opfylde nogen af følgende kriterier før kønsprøvetagning ved besøg 2.
- Historien om hysterektomi
- I øjeblikket gravid eller inden for to kalendermåneder fra sidste graviditetsudfald. Bemærk: Hvis du for nylig er gravid, skal du have haft mindst to spontane menstruationer siden graviditetsresultatet.
- Aktuel brug af ethvert hormonelt præventionsmiddel (oralt, transdermalt, transvaginalt, implantat eller hormonelt intrauterint præventionsmiddel) eller en intrauterin kobberanordning (IUD) eller brug af Depo-Provera inden for de sidste 6 måneder
- I øjeblikket ammer eller har ammet et spædbarn inden for de sidste to måneder, eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
- Betydelige gynækologiske abnormiteter (inklusive unormal vaginal blødning eller overdreven vaginal udflåd)
- Caya diafragma passer ikke til frivillige, som bestemt af klinikeren
- Manglende evne til at indsætte, placere og/eller fjerne Caya-membranen af frivillig
- Anamnese med følsomhed/allergi over for en hvilken som helst komponent i ContraGel, HEC placebo gel, K-Y® Jelly, topisk bedøvelse, silikone eller nylon og over for både sølvnitrat og Monsels opløsning
- I de sidste seks måneder har enten den frivillige eller hendes mandlige partner diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI eller bækkenbetændelse ved selvrapportering. Bemærk: Kvinder med en historie med genital herpes eller kondylomer, som har været asymptomatiske i mindst seks måneder, kan overvejes for at være berettiget
- Nugent-score større end eller lig med 7
- Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller HIV
- Dybe epiteliale genitale fund såsom hudafskrabninger, ulcerationer og flænger eller vesikler, der er mistænkelige for en seksuelt overført infektion
- Kendt blødningsforstyrrelse, der kan føre til langvarig eller vedvarende blødning med biopsi
- Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritation, pletblødning/blødning, udflåd osv.)
- Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg under undersøgelsen
- Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage
- Systemisk brug inden for de sidste to uger eller forventet brug under undersøgelsen af et eller flere af følgende: kortikosteroider, antibiotika, antikoagulantia eller andre lægemidler, der vides at forlænge blødning og/eller koagulering, svampedræbende midler eller antivirale midler (f. acyclovir eller valacyclovir). Bemærk: Deltagerne bør undgå non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) undtagen til behandling af dysmenoré under menstruation. Deltagerne kan bruge Tylenol efter behov, men ikke dagligt under undersøgelsen
- Grad 2 eller højere abnormitet ifølge november 2014-opdateringen af Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af bivirkninger eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af klinikeren
- Unormalt fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand hos enten den frivillige eller hendes mandlige partner, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ContraGel
ContraGel, et personligt smøremiddel har et Conformite Europeenne-mærke (CE) og er blevet brugt med barriereanordninger i Europa og andre lande uden for USA, men det er i øjeblikket ikke godkendt af US FDA.
|
|
|
Placebo komparator: HEC Placebo
Placebo-gelen leveres af CONRAD i fyldte individuelle applikatorer, hvor hver applikator indeholder 4,0 ml HEC-gel.
Placebo gel indeholder HEC som gelfortykningsmiddel, renset vand, natriumchlorid, sorbinsyre og natriumhydroxid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) blandt kvindelige deltagere: urogenitale, produktrelaterede og/eller alvorlige
Tidsramme: efter to 7-dages perioder med daglig brug, den første uden samleje og den anden med samleje
|
efter to 7-dages perioder med daglig brug, den første uden samleje og den anden med samleje
|
|
|
Ændringer fra baseline i følgende sikkerhedsendepunkter [sammensat]:
Tidsramme: efter to 7-dages perioder med daglig brug, den første uden samleje og den anden med samleje
|
|
efter to 7-dages perioder med daglig brug, den første uden samleje og den anden med samleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christine Mauck, CONRAD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A13-127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .