与 ContraGel® 一起使用的 Caya® 隔膜的安全性研究

纳入标准：

• 在访问 2 进行生殖器取样之前，志愿者必须满足以下所有标准。

  • 年龄 18-50 岁，包括在内
  • 一般身体健康，根据志愿者的历史和调查员的判断
  • 24-35天（含）的正常月经周期史，由志愿者报告
  • 符合研究手册中概述的标准医疗实践的子宫颈抹片检查史和随访，或愿意在第 1 次就诊时接受子宫颈抹片检查。
  • 愿意放弃和参与性交并放弃使用方案中要求的阴道产品

  • 至少在过去四个月内与男性伴侣处于一夫一妻制关系中，并且：

    • 至少 18 岁
    • 愿意并能够遵守协议要求，包括性活动/禁欲要求
    • 可以按照协议中的规定在没有安全套的情况下与参与者进行阴道性交
    • 没有已知的性传播感染 (STI) 风险
    • 没有已知的对 ContraGel、HEC 安慰剂凝胶、硅胶或尼龙的任何成分敏感/过敏的历史
  • 通过女性绝育避免怀孕
  • 阴道和宫颈解剖结构，在研究者看来，有助于轻松进行阴道镜检查和生殖道样本采集
  • 愿意自愿同意，签署知情同意书并遵守方案要求的研究程序

排除标准：

• 在访问 2 的生殖器取样之前，志愿者必须不满足以下任何标准。

  • 子宫切除史
  • 目前怀孕或在最后一次怀孕结果后的两个日历月内。 注意：如果最近怀孕，则自妊娠结果以来必须至少有过两次自然月经。
  • 当前使用任何激素避孕药（口服、透皮、经阴道、植入或激素宫内节育器）或含铜宫内节育器 (IUD)，或在过去 6 个月内使用 Depo-Provera
  • 目前正在母乳喂养或在过去两个月内母乳喂养婴儿，或计划在研究过程中进行母乳喂养
  • 明显的妇科异常（包括阴道异常出血或白带过多）
  • Caya 隔膜不适合志愿者，由临床医生确定
  • 志愿者无法插入、定位和/或移除 Caya 隔膜
  • 对 ContraGel、HEC 安慰剂凝胶、K-Y® 果冻、局部麻醉剂、硅胶或尼龙的任何成分以及硝酸银和蒙塞尔溶液的敏感/过敏史
  • 在过去六个月中，志愿者或其男性伴侣通过自我报告被诊断出患有任何性传播感染或盆腔炎或接受过任何治疗。 注意：有生殖器疱疹或尖锐湿疣病史且至少六个月无症状的女性可考虑符合资格
  • Nugent 分数大于或等于 7
  • 阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体或 HIV 阳性检测
  • 深层上皮生殖器发现，如擦伤、溃疡和撕裂伤，或疑似性传播感染的水疱
  • 已知的出血性疾病可能导致活检出血时间延长或持续
  • 慢性或急性外阴或阴道症状（疼痛、刺激、斑点/出血、分泌物等）
  • 已知当前可能影响研究依从性的药物或酒精滥用
  • 在过去 30 天内参加任何其他研究性试验或计划在研究期间参加任何其他研究性试验
  • 过去 14 天内外生殖器、阴道或子宫颈的妇科手术史（包括生殖器穿孔）
  • 在过去两周内全身使用或预期在研究期间使用以下任何药物：皮质类固醇、抗生素、抗凝血剂或其他已知会延长出血和/或凝血的药物、抗真菌药或抗病毒药（例如 阿昔洛韦或伐昔洛韦）。 注意：参加者应避免使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)，除非是在月经期间治疗痛经。 在研究期间，参与者可以根据需要但不是每天使用泰诺
  • 根据 AIDS 部门 2014 年 11 月更新的 2 级或更高级别异常，国家过敏和传染病研究所 (DAIDS) 不良事件严重程度分级表或由临床医生确定的具有临床意义的实验室异常
  • 研究者认为，志愿者或其男性伴侣在实验室或体格检查或社会或医疗条件下的异常发现，会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化