Eine Sicherheitsstudie des mit ContraGel® verwendeten Caya®-Diaphragmas

Einschlusskriterien:

• Freiwillige müssen vor der Genitalentnahme bei Besuch 2 alle folgenden Kriterien erfüllen.

  • Alter 18-50 Jahre, einschließlich
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, nach Vorgeschichte der Freiwilligen und nach Einschätzung des Ermittlers
  • Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen von 24-35 Tagen (einschließlich), durch Freiwilligenbericht
  • Vorgeschichte von Pap-Abstrichen und Nachsorge im Einklang mit der medizinischen Standardpraxis, wie im Studienhandbuch beschrieben, oder bereit, sich bei Besuch 1 einem Pap-Abstrich zu unterziehen.
  • Bereit, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und sich darauf einzulassen und auf die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten, wie im Protokoll vorgeschrieben

  • In einer gegenseitig monogamen Beziehung für mindestens die letzten vier Monate mit einem männlichen Partner, der:

    • Ist mindestens 18 Jahre alt
    • Ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einschließlich der Anforderungen an sexuelle Aktivität / Abstinenz einzuhalten
    • Kann Vaginalverkehr mit der Teilnehmerin ohne Kondome haben, wie im Protokoll angegeben
    • Hat kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs)
    • Hat keine bekannte Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil von ContraGel, HEC-Placebo-Gel, Silikon oder Nylon
  • Geschützt vor Schwangerschaft durch weibliche Sterilisation
  • Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Ansicht des Untersuchers für eine einfache Kolposkopie und Probenentnahme aus dem Genitaltrakt eignet
  • Bereit, freiwillig zuzustimmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die im Protokoll vorgeschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie bei Besuch 2 eine Genitalentnahme durchführen.

  • Geschichte der Hysterektomie
  • Derzeit schwanger oder innerhalb von zwei Kalendermonaten nach dem letzten Schwangerschaftsausgang. Hinweis: Wenn Sie kürzlich schwanger waren, müssen Sie seit dem Ende der Schwangerschaft mindestens zwei spontane Menstruationen gehabt haben.
  • Aktuelle Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (oral, transdermal, transvaginal, Implantat oder hormonelles intrauterines Kontrazeptivum) oder eines Kupfer-Intrauterinpessars (IUP) oder Anwendung von Depo-Provera in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit stillen oder in den letzten zwei Monaten ein Kind gestillt haben oder planen, im Verlauf der Studie zu stillen
  • Signifikante gynäkologische Anomalien (einschließlich abnormaler Vaginalblutungen oder übermäßiger Vaginalausfluss)
  • Das Caya-Diaphragma passt dem Probanden nicht richtig, wie vom Arzt festgestellt
  • Unfähigkeit, das Caya-Diaphragma durch Freiwillige einzuführen, zu positionieren und/oder zu entfernen
  • Sensibilität/Allergie in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil von ContraGel, HEC-Placebo-Gel, K-Y® Jelly, topisches Anästhetikum, Silikon oder Nylon und sowohl gegen Silbernitrat als auch gegen Monsel-Lösung
  • In den letzten sechs Monaten wurde entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner eine sexuell übertragbare Krankheit oder eine entzündliche Beckenerkrankung durch Selbstbericht diagnostiziert oder behandelt. Hinweis: Frauen mit einer Vorgeschichte von Herpes genitalis oder Condylomata, die seit mindestens sechs Monaten asymptomatisch sind, können für die Förderfähigkeit in Betracht gezogen werden
  • Nugent-Score größer oder gleich 7
  • Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis oder HIV
  • Tiefe epitheliale Genitalbefunde wie Abschürfungen, Geschwüre und Risse oder Bläschen, die auf eine sexuell übertragbare Infektion hinweisen
  • Bekannte Blutungsstörung, die bei einer Biopsie zu verlängerten oder anhaltenden Blutungen führen kann
  • Chronische oder akute vulväre oder vaginale Symptome (Schmerzen, Reizungen, Schmierblutungen, Ausfluss usw.)
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Studie
  • Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage
  • Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder erwartete Anwendung während der Studie von einem der folgenden: Kortikosteroide, Antibiotika, Antikoagulanzien oder andere Arzneimittel, die bekanntermaßen Blutungen und/oder Gerinnung verlängern, Antimykotika oder Virostatika (z. Aciclovir oder Valaciclovir). Hinweis: Die Teilnehmer sollten nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) vermeiden, mit Ausnahme der Behandlung von Dysmenorrhoe während der Menstruation. Die Teilnehmer können Tylenol nach Bedarf, aber nicht täglich während der Studie verwenden
  • Anomalie Grad 2 oder höher gemäß der Aktualisierung vom November 2014 der Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading of the Severity of Adverse Events oder klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Arzt festgestellt
  • Abnormaler Befund bei der Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde