ContraGel®과 함께 사용되는 Caya® 다이어프램의 안전성 연구
ContraGel®과 함께 사용되는 Caya® 다이어프램의 1상 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 무작위, 병렬, I상 연구는 여성 불임 수술로 임신으로부터 보호받는 약 24명의 건강한 폐경 전 여성을 대상으로 Caya 다이어프램에 의해 전달되는 ContraGel과 Caya 다이어프램에 의해 전달되는 HEC 범용 위약 젤의 안전성을 비교합니다. 여성은 매일 사용하는 두 가지 7일 기간 동안 할당된 제품을 사용합니다. 첫 번째는 성교 없이, 두 번째는 성교합니다.
각 여성은 약 6회 방문하여 방문 6회 후 예정된 후속 전화를 통해 연락을 받을 것입니다.
방문 1에서 지원자는 동의를 받고 연구를 계속할 자격이 있는지 확인하는 절차를 거칩니다.
방문 2에서 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 확인되면 기준선 생식관 샘플을 채취합니다.
방문 3에서 테스트 주기 1(성교 없이 제품 사용 전)을 위해 기준 생식관 샘플을 채취합니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Caya 다이어프램을 삽입하여 ContraGel 또는 HEC 위약을 2번의 월경 주기에서 7일 동안 매일 제공합니다. 참가자는 학습 자료를 받게 됩니다. 그녀는 처음 7일 동안 성교를 삼가하고 매일 6-12시간 동안 Caya를 삽입하도록 지시받을 것입니다. 그녀는 다이어프램을 제자리에 두고 방문 4에서 클리닉으로 돌아가도록 지시받을 것입니다.
방문 4에서 성교 없이 제품을 사용한지 7일 후에 생식기 샘플을 채취합니다(테스트 주기 1).
방문 5에서 테스트 주기 2(성교와 함께 제품을 사용하기 전)를 위해 기준 생식관 샘플을 채취합니다. 참가자는 연구 용품을 받고 이 7일 기간 동안 두 번의 성행위를 하도록 지시받게 되며, 두 번째 성행위는 방문 6 6-12시간 전에 연구 제품을 사용하여 이루어집니다. 다이어프램이 여전히 제자리에 있는 방문 6의 클리닉.
방문 6에서 성교와 함께 제품을 사용한지 7일 후에 생식기 샘플을 채취합니다(테스트 주기 2).
후속 통화/연락은 방문 6 후 1~2주 동안 예정됩니다. 참가자는 마지막 방문 이후 경험한 부작용(AE) 및 복용한 약물에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 후속 조치가 필요한 증상이 없는 한 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지원자는 방문 2에서 생식기 샘플링 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18-50세 포함
- 지원자 이력 및 조사자 판단에 따른 일반적인 건강 상태
- 24-35일(포함)의 규칙적인 월경 주기 이력, 지원자 보고서
- Pap smear의 병력 및 연구 매뉴얼에 약술된 표준 의료 행위와 일치하는 후속 조치 또는 방문 1에서 Pap smear를 받을 의향.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 기꺼이 성교를 삼가하고 질 제품 사용을 삼가합니다.
다음과 같은 남성 파트너와 최소 지난 4개월 동안 상호 일부일처 관계:
- 만 18세 이상
- 성적 활동/금욕 요구 사항을 포함한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 콘돔 없이 참가자와 질 성교를 할 수 있습니다.
- 성병(STI)에 대한 알려진 위험이 없습니다.
- ContraGel, HEC 위약 젤, 실리콘 또는 나일론의 구성 요소에 대해 알려진 민감성/알레르기 병력이 없음
- 여성 불임으로 임신으로부터 보호
- 조사자의 의견에 따라 질 확대경 검사 및 생식기 샘플 수집이 용이한 질 및 경부 해부학
- 자발적인 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.
제외 기준:
지원자는 방문 2에서 생식기 샘플링 전에 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 자궁 적출술의 역사
- 현재 임신 중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.
- 호르몬 피임약(경구, 경피, 경질, 임플란트 또는 호르몬 자궁내 피임 장치) 또는 구리 자궁내 장치(IUD)의 현재 사용 또는 지난 6개월 동안 Depo-Provera 사용
- 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
- 상당한 부인과 이상(비정상적인 질 출혈 또는 과도한 질 분비물 포함)
- Caya 횡격막이 임상의가 판단한 바에 따라 지원자에게 적절하게 맞지 않습니다.
- 지원자가 Caya 다이어프램을 삽입, 배치 및/또는 제거할 수 없음
- ContraGel, HEC 위약 젤, K-Y® Jelly, 국소 마취제, 실리콘 또는 나일론, 질산은 및 Monsel 용액 모두에 대한 민감성/알레르기 병력
- 지난 6개월 동안 지원자 또는 그녀의 남성 파트너가 자가 보고를 통해 STI 또는 골반 염증성 질환을 진단했거나 치료받았습니다. 참고: 최소 6개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 또는 곤지름 병력이 있는 여성은 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 7보다 크거나 같은 Nugent 점수
- Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis 또는 HIV에 대한 양성 테스트
- 성병이 의심되는 찰과상, 궤양, 열상 또는 수포와 같은 심부 상피 생식기 소견
- 생검 시 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애
- 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점/출혈, 분비물 등)
- 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
- 지난 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획적으로 참여
- 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
- 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 연구 중 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 항생제, 항응고제 또는 출혈 및/또는 응고를 연장시키는 것으로 알려진 기타 약물, 항진균제 또는 항바이러스제(예: 아시클로비르 또는 발라시클로비르). 참고: 참여자는 월경 중 월경통 치료를 제외하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 피해야 합니다. 참가자는 필요에 따라 타이레놀을 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 매일 사용할 수는 없습니다.
- 2014년 11월 업데이트된 2014년 11월 AIDS 부서, 국립 알레르기 및 전염병 연구소(DAIDS) 부작용의 심각도 등급에 대한 표에 따른 등급 2 이상의 이상 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 실험실 이상
- 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 연구실 또는 신체 검사에서 비정상적인 소견 또는 지원자 또는 남성 파트너의 사회적 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘트라젤
개인용 윤활유 ContraGel은 CE(Conformite Europeenne) 마크를 획득했으며 유럽 및 미국 이외의 다른 국가에서 배리어 장치와 함께 사용되어 왔지만 현재 미국 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
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위약 비교기: HEC 위약
위약 젤은 미리 채워진 개별 애플리케이터에 CONRAD에서 공급되며, 각 애플리케이터에는 4.0mL의 HEC 젤이 들어 있습니다.
위약 젤에는 젤 증점제인 HEC, 정제수, 염화나트륨, 소르빈산 및 수산화나트륨이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 참가자의 치료 관련 부작용(TEAE): 비뇨생식기, 제품 관련 및/또는 심각한
기간: 매일 7일 사용 후 첫 번째는 성교 없이 사용하고 두 번째는 성교와 함께 사용합니다.
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매일 7일 사용 후 첫 번째는 성교 없이 사용하고 두 번째는 성교와 함께 사용합니다.
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다음 안전 종점[복합]에서 기준선으로부터의 변경 사항:
기간: 매일 7일 사용 후 첫 번째는 성교 없이 사용하고 두 번째는 성교와 함께 사용합니다.
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매일 7일 사용 후 첫 번째는 성교 없이 사용하고 두 번째는 성교와 함께 사용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christine Mauck, CONRAD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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