Badanie bezpieczeństwa diafragmy Caya® używanej z ContraGel®

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria przed pobraniem próbek genitaliów podczas wizyty 2.

  • Wiek 18-50 lat włącznie
  • Ogólny dobry stan zdrowia, na podstawie wywiadu ochotnika i oceny badacza
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych trwających 24-35 dni (włącznie), według raportu ochotniczki
  • Historia badań cytologicznych i kontynuacja zgodnie ze standardową praktyką medyczną, jak opisano w Podręczniku badania lub chęć poddania się badaniu cytologicznemu podczas wizyty 1.
  • Chęć powstrzymania się od współżycia i zaangażowania się w niego oraz powstrzymania się od stosowania produktów dopochwowych zgodnie z wymogami protokołu

  • We wzajemnie monogamicznym związku przez co najmniej ostatnie cztery miesiące z partnerem, który:

    • Ma co najmniej 18 lat
    • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymogów dotyczących aktywności seksualnej/abstynencji
    • Może odbyć stosunek waginalny z uczestniczką bez prezerwatywy, zgodnie z protokołem
    • Nie ma znanego ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
    • Nie ma znanej historii wrażliwości/alergii na jakikolwiek składnik ContraGel, żelu HEC placebo, silikonu lub nylonu
  • Zabezpieczone przed ciążą przez sterylizację kobiet
  • Anatomia pochwy i szyjki macicy, która w opinii badacza umożliwia łatwą kolposkopię i pobranie próbek z dróg rodnych
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów przed pobraniem próbek genitaliów podczas wizyty 2.

  • Historia histerektomii
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu dwóch miesięcy kalendarzowych od ostatniej ciąży. Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musiała mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży.
  • Obecne stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, przezskórnych, przezpochwowych, implantów lub hormonalnej wkładki antykoncepcyjnej) lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub stosowanie Depo-Provera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
  • Znaczące nieprawidłowości ginekologiczne (w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne upławy)
  • Diafragma Caya nie jest odpowiednio dopasowana do ochotnika, zgodnie z ustaleniami klinicysty
  • Niemożność założenia, ustawienia i/lub usunięcia diafragmy Caya przez ochotnika
  • Historia wrażliwości/alergii na jakikolwiek składnik ContraGel, żelu HEC placebo, K-Y® Jelly, miejscowego środka znieczulającego, silikonu lub nylonu, a także na azotan srebra i roztwór Monsela
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy u ochotniczki lub jej partnera zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową lub chorobę zapalną miednicy mniejszej. Uwaga: kobiety z historią opryszczki narządów płciowych lub kłykcin, które były bezobjawowe przez co najmniej sześć miesięcy, mogą zostać zakwalifikowane
  • Wynik Nugenta większy lub równy 7
  • Pozytywny wynik testu na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis lub HIV
  • Głębokie zmiany nabłonkowe narządów płciowych, takie jak otarcia, owrzodzenia i rany szarpane lub pęcherzyki podejrzane o infekcję przenoszoną drogą płciową
  • Znana skaza krwotoczna, która może prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia podczas biopsji
  • Przewlekłe lub ostre objawy ze sromu lub pochwy (ból, podrażnienie, plamienie/krwawienie, upławy itp.)
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
  • Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ogólnoustrojowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przewidywane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących: kortykosteroidów, antybiotyków, antykoagulantów lub innych leków, o których wiadomo, że wydłużają krwawienie i/lub krzepnięcie, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych (np. acyklowir lub walacyklowir). Uwaga: uczestniczki powinny unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem leczenia bolesnego miesiączkowania podczas miesiączki. Uczestnicy mogą stosować Tylenol w razie potrzeby, ale nie codziennie podczas badania
  • Nieprawidłowości stopnia 2. lub wyższego zgodnie z aktualizacją tabeli Wydziału AIDS, Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (DAIDS) z listopada 2014 r. do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych lub klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez klinicystę
  • Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny ochotniczki lub jej partnera płci męskiej, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych