Исследование безопасности диафрагмы Caya®, используемой с ContraGel®

Критерии включения:

• Добровольцы должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям перед взятием образцов из половых органов во время визита 2.

  • Возраст 18-50 лет включительно
  • Общее хорошее здоровье, согласно анамнезу добровольцев и мнению исследователя
  • История регулярных менструальных циклов 24-35 дней (включительно), по отчету добровольца
  • Мазок Папаниколау в анамнезе и последующее наблюдение в соответствии со стандартной медицинской практикой, изложенной в Руководстве по исследованию, или готовность пройти мазок Папаниколау при посещении 1.
  • Готовы воздерживаться от полового акта и вступать в него, а также воздерживаться от использования вагинальных продуктов в соответствии с требованиями протокола.

  • Во взаимно моногамных отношениях в течение как минимум последних четырех месяцев с партнером-мужчиной, который:

    • Возраст не менее 18 лет
    • Желает и может соблюдать требования протокола, включая требования сексуальной активности/воздержания
    • Может вступать в вагинальный половой акт с участницей без презерватива, как указано в протоколе.
    • Не имеет известного риска заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП)
    • Не имеет известной истории чувствительности/аллергии на какой-либо компонент ContraGel, геля-плацебо HEC, силикона или нейлона.
  • Защита от беременности путем женской стерилизации
  • Анатомия влагалища и шейки матки, которая, по мнению исследователя, поддается легкой кольпоскопии и сбору образцов из половых путей.
  • Готов дать добровольное согласие, подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования, как того требует протокол

Критерий исключения:

• Добровольцы не должны соответствовать ни одному из следующих критериев до взятия образцов из половых органов во время визита 2.

  • История гистерэктомии
  • Беременность в настоящее время или в течение двух календарных месяцев после последнего исхода беременности. Примечание. Если женщина недавно забеременела, у нее должно быть не менее двух спонтанных менструаций с момента исхода беременности.
  • Текущее использование любых гормональных контрацептивов (пероральных, трансдермальных, трансвагинальных, имплантатов или гормональных внутриматочных контрацептивов) или медных внутриматочных противозачаточных средств (ВМС) или использование Депо-Провера в течение последних 6 месяцев.
  • В настоящее время кормите грудью или кормите ребенка грудью в течение последних двух месяцев, или планируете кормить грудью в ходе исследования
  • Значительные гинекологические аномалии (включая аномальные вагинальные кровотечения или обильные выделения из влагалища)
  • По мнению врача, диафрагма Caya не подходит добровольцу.
  • Невозможность вставить, расположить и/или снять диафрагму Caya добровольцем
  • Чувствительность/аллергия в анамнезе на любой компонент ContraGel, плацебо-гель HEC, K-Y® Jelly, местный анестетик, силикон или нейлон, а также на нитрат серебра и раствор Монселя
  • За последние шесть месяцев добровольец или ее партнер-мужчина диагностировали или лечили какие-либо ИППП или воспалительные заболевания органов малого таза по самоотчету. Примечание. Женщины с генитальным герпесом или кондиломами в анамнезе, у которых не было симптомов в течение как минимум шести месяцев, могут рассматриваться для участия в программе.
  • Оценка Нугента больше или равна 7
  • Положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis или ВИЧ
  • Глубокие эпителиальные проявления на половых органах, такие как ссадины, изъязвления и рваные раны, или везикулы, подозрительные на инфекцию, передающуюся половым путем.
  • Известное нарушение свертываемости крови, которое может привести к длительному или непрерывному кровотечению при биопсии.
  • Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (боль, раздражение, кровянистые выделения/кровотечения, выделения и т. д.)
  • Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
  • Участие в любом другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
  • История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней
  • Системное применение в течение последних двух недель или предполагаемое применение во время исследования любого из следующих препаратов: кортикостероидов, антибиотиков, антикоагулянтов или других препаратов, пролонгирующих кровотечение и/или свертываемость крови, противогрибковых или противовирусных препаратов (например, ацикловир или валацикловир). Примечание. Участникам следует избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением лечения дисменореи во время менструаций. Участники могут использовать тайленол по мере необходимости, но не ежедневно во время исследования.
  • Отклонение от нормы 2 степени или выше согласно ноябрьскому обновлению таблицы СПИДа Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (DAIDS) за ноябрь 2014 г. для оценки тяжести нежелательных явлений или клинически значимых лабораторных отклонений по определению врача.
  • Отклонения от нормы, обнаруженные при лабораторном или физикальном обследовании, либо социальное или медицинское состояние добровольца или ее партнера-мужчины, которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании небезопасным или усложнят интерпретацию данных.