Uno studio sulla sicurezza del diaframma Caya® utilizzato con ContraGel®

Criterio di inclusione:

• I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima del campionamento genitale alla Visita 2.

  • Età 18-50 anni inclusi
  • Buona salute generale, secondo l'anamnesi del volontario e secondo il giudizio dell'investigatore
  • Storia di cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (inclusi), per rapporto del volontario
  • Storia di Pap test e follow-up coerenti con la pratica medica standard come delineato nel Manuale dello studio o disponibilità a sottoporsi a Pap test alla Visita 1.
  • Disponibilità ad astenersi e impegnarsi in rapporti sessuali e astenersi dall'uso di prodotti vaginali come richiesto dal protocollo

  • In una relazione reciprocamente monogama da almeno quattro mesi con un partner maschio che:

    • Ha almeno 18 anni
    • È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti di attività sessuale / astinenza
    • Può impegnarsi in rapporti vaginali con il partecipante senza preservativi, come specificato nel protocollo
    • Non ha alcun rischio noto per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
    • Non ha una storia nota di sensibilità/allergia a qualsiasi componente di ContraGel, gel placebo HEC, silicone o nylon
  • Protetto dalla gravidanza dalla sterilizzazione femminile
  • Anatomia vaginale e cervicale che, a giudizio dello sperimentatore, si presta ad una facile colposcopia e prelievo di campioni del tratto genitale
  • Disponibilità a dare il consenso volontario, firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

• I volontari non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri prima del campionamento genitale alla Visita 2.

  • Storia di isterectomia
  • Attualmente incinta o entro due mesi di calendario dall'esito dell'ultima gravidanza. Nota: se incinta di recente deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza.
  • Uso attuale di qualsiasi contraccettivo ormonale (orale, transdermico, transvaginale, impianto o dispositivo contraccettivo intrauterino ormonale) o dispositivo intrauterino in rame (IUD) o uso di Depo-Provera negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente allatta o ha allattato un bambino negli ultimi due mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
  • Anomalie ginecologiche significative (tra cui sanguinamento vaginale anomalo o perdite vaginali eccessive)
  • Il diaframma di Caya non si adatta adeguatamente al volontario, come stabilito dal medico
  • Incapacità di inserire, posizionare e/o rimuovere il diaframma di Caya da volontari
  • Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente di ContraGel, gel placebo HEC, K-Y® Jelly, anestetico topico, silicone o nylon e sia al nitrato d'argento che alla soluzione di Monsel
  • Negli ultimi sei mesi, la volontaria o il suo partner maschio hanno diagnosticato o curato qualsiasi IST o malattia infiammatoria pelvica per autodichiarazione. Nota: le donne con una storia di herpes genitale o condilomi che sono state asintomatiche per almeno sei mesi possono essere prese in considerazione per l'idoneità
  • Punteggio Nugent maggiore o uguale a 7
  • Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o HIV
  • Reperti genitali epiteliali profondi come abrasioni, ulcerazioni e lacerazioni o vescicole sospette per un'infezione a trasmissione sessuale
  • Disturbo emorragico noto che potrebbe portare a sanguinamento prolungato o continuo con biopsia
  • Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting/sanguinamento, perdite, ecc.)
  • Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
  • Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
  • Uso sistemico nelle ultime due settimane o uso previsto durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti: corticosteroidi, antibiotici, anticoagulanti o altri farmaci noti per prolungare il sanguinamento e/o la coagulazione, antimicotici o antivirali (ad es. aciclovir o valaciclovir). Nota: i partecipanti devono evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione del trattamento della dismenorrea durante le mestruazioni. I partecipanti possono utilizzare Tylenol in base alle necessità ma non quotidianamente durante lo studio
  • Anomalia di grado 2 o superiore secondo l'aggiornamento del novembre 2014 della Divisione dell'AIDS, Tabella del National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi o anomalie di laboratorio clinicamente significative determinate dal medico
  • Reperto anormale all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nella volontaria o nel suo partner maschio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati