肥満成人のためのプライマリケア肥満クリニックでの12週間の集中的なライフスタイル介入プログラム：ジッダ2015
2015年6月3日 更新者：Riyad Q. Alghamdi、Saudi Commission for Health Specialties, Saudi Arabia
肥満成人のためのプライマリケア肥満クリニックでの 12 週間の集中的なライフスタイル介入プログラム: 無作為化対照試験、Jeddah 2015
研究者は、両腕に低炭水化物の食事アプローチを使用して、ジェッダのプライマリーヘルスケア肥満クリニックで個別のセッションで提供される12週間の集中的なライフスタイル介入プログラムの有効性を調べ、比較して実験参加者のベースライン体重の5%減少を達成することを目指します。アクティブなコンパレータ グループ (健康教育セッションは 1 回のみ)。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの部門があります。
アクティブ コンパレータ アーム:
健康教育のみ。 印刷された健康教育ペーパーを使用した、食事制限と身体活動に関する 1 つのセッション。
実験アーム:
集中的なライフスタイルへの介入 肥満クリニックでの毎週の個人セッション (15 ～ 20 分) 最初の 4 週間は肥満クリニックでの個別セッション (10 ～ 20 分)。 2週間ごと（5週目から12週目）。
12 週間の合計セッション数: 8 (最終データ収集訪問を含む)。 3) 食事と活動の処方箋を順守しやすくするための行動戦略。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- アラビア語 男性または女性
- 体格指数（kg/m2）（BMI）≧30
除外基準:
- 最近の減量はベースライン体重の 5% 以上でした
- 現在、減量薬を服用しているか、別の減量プログラムに登録している
- -受けた、または予定されている（研究期間内）減量手術
- 糖尿病、甲状腺機能障害またはその他の内分泌異常、痛風、冠状動脈性心臓病、脳卒中、悪性疾患または心理的状態の病歴
- プログラムの身体活動の推奨事項を順守する能力を制限する病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者の 1 人が研究に参加した場合、同じ家に同居している家族は不適格となります (減量への波及効果による汚染を避けるため)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Lグループ
肥満クリニックでの毎週の個別セッション (15 ～ 20 分) 最初の 4 週間は肥満クリニックでの個別セッション (10 ～ 20 分)。 2週間ごと（5週目から12週目）。 12 週間の合計セッション: 8 (最後のデータ収集訪問を含む)。 プログラムのコンポーネント: 1) 低炭水化物 (カロリー摂取量の自然な減少を達成することを目指す) 2) 身体活動の増加; 3) 食事と活動の処方箋を順守しやすくするための行動戦略。 |
|
|
アクティブコンパレータ：Cグループ
印刷された健康教育ペーパーを使用した、食事制限と身体活動に関する 1 つのセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
減量
時間枠：1～12週間
|
1～12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胴囲が変わります
時間枠：1～12週間
|
1～12週間
|
|
股関節周囲の変化
時間枠：1～12週間
|
1～12週間
|
|
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：1～12週間
|
1～12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。