12týdenní intenzivní intervenční program životního stylu na klinice primární péče pro obézní dospělé: Jeddah 2015
12týdenní intenzivní intervenční program životního stylu na klinice primární péče pro obézní dospělé: Randomizovaná kontrolní studie, Jeddah 2015
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má dvě ramena:
Aktivní rameno komparátoru:
Pouze zdravotní výchova. Jedno sezení týkající se omezení stravy a fyzické aktivity s tištěnými zdravotními výchovnými papíry.
Experimentální rameno:
Intenzivní intervence v oblasti životního stylu Týdenní individuální sezení v obezitologické ambulanci (15 až 20 min.) první 4 týdny poté jedno individuální sezení v obezitologické ambulanci (10 až 20 min.) každé dva týdny (týden 5 až týden 12).
Celkový počet sezení za 12 týdnů: 8 (včetně závěrečné návštěvy sběru dat). Složky programu: 1) Nízký obsah sacharidů (s cílem dosáhnout spontánního snížení příjmu kalorií) 2) zvýšená fyzická aktivita; 3) behaviorální strategie usnadňující dodržování diety a předepsaných aktivit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo starší
- Arabština Muž nebo žena
- Index tělesné hmotnosti v kg/m2 (BMI) ≥30
Kritéria vyloučení:
- Měl nedávný úbytek hmotnosti rovný nebo více než 5 % výchozí hmotnosti
- V současné době užívejte léky na hubnutí nebo jste se zapsali do jiného programu na hubnutí
- Podstoupil nebo naplánoval (v rámci trvání studie) chirurgický zákrok na snížení hmotnosti
- Anamnéza diabetu, dysfunkce štítné žlázy nebo jakékoli jiné endokrinní abnormality, dny, ischemické choroby srdeční, mrtvice, zhoubného bujení nebo psychického stavu
- Zdravotní stav, který omezuje schopnost dodržovat doporučení pro fyzickou aktivitu programu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pokud byl do studie přijat jeden účastník, jeho rodinní příslušníci, kteří s ním žijí ve stejném domě, nebudou způsobilí (aby se zabránilo kontaminaci z dominového efektu na hubnutí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina L
Týdenní individuální sezení v obezitologické ambulanci (15 až 20 min.) první 4 týdny poté jedno individuální sezení v obezitologické ambulanci (10 až 20 min.) každé dva týdny (týden 5 až týden 12). Celkový počet návštěv za 12 týdnů: 8 (včetně závěrečné návštěvy sběru dat). Součásti programu: 1) Nízký obsah sacharidů (cílem dosáhnout spontánního snížení příjmu kalorií) 2) zvýšená fyzická aktivita; 3) behaviorální strategie usnadňující dodržování diety a předepsaných aktivit. |
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Jedno sezení týkající se omezení stravy a fyzické aktivity s tištěnými zdravotními výchovnými papíry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce hmotnosti
Časové okno: 1-12 týdnů
|
1-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obvod pasu se mění
Časové okno: 1-12 týdnů
|
1-12 týdnů
|
|
Mění se obvod boků
Časové okno: 1-12 týdnů
|
1-12 týdnů
|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1-12 týdnů
|
1-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaudiCHS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .