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12-wöchiges intensives Lifestyle-Interventionsprogramm in der Adipositas-Primärklinik für übergewichtige Erwachsene: Jeddah 2015

3. Juni 2015 aktualisiert von: Riyad Q. Alghamdi, Saudi Commission for Health Specialties, Saudi Arabia

12-wöchiges intensives Lifestyle-Interventionsprogramm in der Adipositas-Primärklinik für übergewichtige Erwachsene: Randomisierte Kontrollstudie, Jeddah 2015

Mit einem kohlenhydratarmen Ernährungsansatz für beide Arme werden die Forscher die Wirksamkeit eines 12-wöchigen intensiven Lebensstil-Interventionsprogramms untersuchen, das in Einzelsitzungen in einer Adipositas-Klinik der primären Gesundheitsversorgung in Jeddah angeboten wird, mit dem Ziel, eine Verringerung des Ausgangsgewichts von 5 % im Vergleich zu den Versuchsteilnehmern zu erreichen mit aktiver Vergleichsgruppe (nur eine Gesundheitserziehung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat zwei Arme:

Aktiver Komparatorarm:

Nur Gesundheitserziehung. Eine Sitzung zu Ernährungseinschränkung und körperlicher Aktivität mit gedruckten Gesundheitserziehungspapieren.

Experimenteller Arm:

Intensive Lifestyle-Intervention Wöchentliche Einzelsitzung in der Adipositas-Klinik (15 bis 20 Min.) in den ersten 4 Wochen dann eine Einzelsitzung in der Adipositas-Sprechstunde (10 bis 20 Min.) alle zwei Wochen (Woche 5 bis Woche 12).

Gesamtsitzungen in 12 Wochen: 8 (einschließlich des abschließenden Datenerfassungsbesuchs). Die Komponenten des Programms: 1) Niedrige Kohlenhydrate (zielen darauf ab, eine spontane Reduzierung der Kalorienaufnahme zu erreichen) 2) Erhöhte körperliche Aktivität; 3) Verhaltensstrategien zur Erleichterung der Einhaltung von Diät- und Aktivitätsvorschriften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Arabisch Männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index in kg/m2 (BMI) ≥30

Ausschlusskriterien:

  • Hatte kürzlich einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Ausgangsgewichts
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion ein oder nehmen Sie an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion teil
  • Unterzogene oder geplante (innerhalb der Studiendauer) Operationen zur Gewichtsabnahme
  • Geschichte von Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder anderen endokrinen Anomalien, Gicht, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, bösartigen oder psychischen Erkrankungen
  • Medizinischer Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, die Empfehlungen des Programms zur körperlichen Aktivität einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wenn ein Teilnehmer für die Studie rekrutiert wurde, sind seine Familienmitglieder, die mit ihm im selben Haushalt leben, nicht teilnahmeberechtigt (um eine Kontamination durch den Welleneffekt auf den Gewichtsverlust zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Gruppe

Wöchentliche Einzelsitzung in der Adipositas-Klinik (15 bis 20 Min.) in den ersten 4 Wochen dann eine Einzelsitzung in der Adipositas-Sprechstunde (10 bis 20 Min.) alle zwei Wochen (Woche 5 bis Woche 12).

Sitzungen insgesamt in 12 Wochen: 8 (einschließlich des letzten Datenerfassungsbesuchs). Die Bestandteile des Programms:

1) wenig Kohlenhydrate (Ziel ist es, eine spontane Reduzierung der Kalorienaufnahme zu erreichen) 2) erhöhte körperliche Aktivität; 3) Verhaltensstrategien zur Erleichterung der Einhaltung von Diät- und Aktivitätsvorschriften.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Verhalten: Intensive Lebensstilintervention
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Eine Sitzung zu Ernährungseinschränkung und körperlicher Aktivität mit gedruckten Gesundheitserziehungspapieren.
Sonstiges: Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 1-12 Wochen
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Taillenumfang ändert sich
Zeitfenster: 1-12 Wochen
1-12 Wochen
Der Hüftumfang ändert sich
Zeitfenster: 1-12 Wochen
1-12 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1-12 Wochen
1-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saudi Commission for Health Specialties, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaudiCHS

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