12-tygodniowy program intensywnej interwencji w zakresie stylu życia w poradni podstawowej opieki zdrowotnej dla osób otyłych: Jeddah 2015
12-tygodniowy program intensywnej interwencji w zakresie stylu życia w poradni podstawowej opieki zdrowotnej nad otyłością dla otyłych dorosłych: randomizowana próba kontrolna, Jeddah 2015
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma dwa ramiona:
Aktywne ramię komparatora:
Tylko edukacja zdrowotna. Jedna sesja dotycząca ograniczeń dietetycznych i aktywności fizycznej wraz z drukowanymi artykułami edukacyjnymi o zdrowiu.
Część eksperymentalna:
Intensywna interwencja w styl życia Cotygodniowa sesja indywidualna w klinice otyłości (15 do 20 min.) przez pierwsze 4 tygodnie następnie jedna indywidualna sesja w klinice otyłości (10 do 20 min.) co dwa tygodnie (od 5 do 12 tygodnia).
Łączna liczba sesji w ciągu 12 tygodni: 8 (wliczając ostatnią wizytę zbierania danych). Elementy programu: 1) Niskowęglowodanowa (celem osiągnięcia spontanicznej redukcji spożycia kalorii) 2) Zwiększona aktywność fizyczna; 3) strategie behawioralne ułatwiające przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat lub więcej
- Arabski mężczyzna lub kobieta
- Wskaźnik masy ciała w kg/m2 (BMI) ≥30
Kryteria wyłączenia:
- Miał ostatnią utratę masy ciała równą lub większą niż 5% masy wyjściowej
- Obecnie bierzesz leki odchudzające lub uczestniczysz w innym programie odchudzania
- Przeszedł lub zaplanował (w czasie trwania badania) operację utraty wagi
- Historia cukrzycy, dysfunkcji tarczycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych, dny moczanowej, choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, choroby nowotworowej lub stanu psychicznego
- Stan zdrowia, który ogranicza możliwość przestrzegania zaleceń programu dotyczących aktywności fizycznej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jeśli jeden uczestnik zrekrutował się do badania, członkowie jego rodziny, którzy mieszkają z nim w tym samym domu, nie będą się kwalifikować (aby uniknąć zanieczyszczenia efektem falowania na utratę wagi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L
Cotygodniowa sesja indywidualna w klinice otyłości (15 do 20 min.) przez pierwsze 4 tygodnie następnie jedna indywidualna sesja w klinice otyłości (10 do 20 min.) co dwa tygodnie (od 5 do 12 tygodnia). Łączna liczba sesji w ciągu 12 tygodni: 8 (wliczając ostatnią wizytę zbierania danych). Składniki programu: 1) Mała zawartość węglowodanów (celem jest osiągnięcie spontanicznej redukcji spożycia kalorii) 2) Zwiększona aktywność fizyczna; 3) strategie behawioralne ułatwiające przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności. |
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Jedna sesja dotycząca ograniczeń dietetycznych i aktywności fizycznej wraz z drukowanymi artykułami edukacyjnymi o zdrowiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
1-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienia się obwód talii
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
1-12 tygodni
|
|
Zmienia się obwód bioder
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
1-12 tygodni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
1-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaudiCHS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .