注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 6 ～ 17 歳の小児および青年における SHP465 の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 被験者は、同意の時点で6〜17歳でなければなりません。
2. 被験者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、被験者が研究の調査的性質および必要な手順と制限を認識していることを示す、被験者による同意の文書 (該当する場合) が存在する必要があります。研究関連の手順を完了する前に、ICH GCP ガイドライン E6 (1996) および適用される規制に従ってください。
3. 被験者と親/LARは、朝の投薬の監督を含む、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守することができます。 具体的には、親/LAR は、研究期間中の治験薬の用量を調剤するために、午前 7 時頃 (±2 時間) に利用可能でなければなりません。
4. -女性であり、出産の可能性がある被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）で血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陽性であってはならず、ベースライン訪問（訪問2）で尿妊娠検査が陰性である必要があります。プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意します。
5. 被験者は、臨床的に重大なまたは関連する異常がなく、満足のいく医学的評価を受けている必要があります。
6. -被験者は、詳細な精神医学的評価に基づいて、ADHDの一次診断のDSM-IV-TR基準を満たしています。
7. -被験者は、ベースライン訪問（訪問2）で28を超えるADHD-RS-IV合計スコアを持っています。
8. 治験責任医師の判断によると、被験者は知的に年齢相応のレベルで機能しています。
9. -被験者は現在ADHD治療を受けていないか、現在のADHD治療のどの側面にも完全に満足していません。
10. 対象はカプセル全体を飲み込むことができます。

除外基準:

1. -被験者は、現在、制御されている（この研究で禁止されている薬物を使用）または制御されていない、重大な併存する第II軸障害または重大な第I軸障害（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害など）などの重大な症状を伴う併存精神医学的診断を受けています。広汎性発達障害、重度の強迫性障害、抑うつ障害または不安障害）、または検査を行う臨床医の意見では、SHP465による治療を禁忌とするか、有効性または安全性評価を混乱させるその他の症候性症状。 共存する精神医学的診断は、最初のインタビューの結果によって保証される場合、K-SADS-PL および追加モジュールのスクリーニング訪問 (訪問 1) インタビューで確立されます。 対象者は、ベースライン訪問時 (訪問 2) に少なくとも 1 か月プログラムに参加している限り、研究中も行動修正プログラムへの参加を続けることができます。
2. -被験者は行為障害のDSM-IV-TR診断を満たしています。 反抗挑戦性障害は排他的ではありません。
3. 被験者は調査官の意見で自殺の危険性があると見なされているか、以前に自殺未遂をしたか、現在積極的な自殺念慮を示しています。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。
4. 被験者は、疾病管理予防センターのボディマス指数（BMI）に基づく低体重です-スクリーニング訪問（訪問1）での年齢別の性別固有の値。 低体重はBMIとして定義されます
5. 被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）での疾病管理予防センターの年齢別BMIの性別固有の値に基づいて、大幅に太りすぎです。 この研究では、BMI が 97 パーセンタイルを超えると、著しく過体重と定義されます。
6. -被験者は慢性または急性の病気（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染プロセスなど）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のあるその他の状態を併発しています。 同様に、治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了することを妨げる、または被験者の最善の利益にならない追加の状態がある場合、被験者は除外されます。 追加の条件には、プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。 軽度の安定した喘息は除外されません。
7. -被験者は発作の病歴（乳児熱性けいれんを除く）、慢性または現在のチック障害、またはトゥレット障害の現在の診断を受けています。 被験者には、治験責任医師が排他的であると判断したチックの病歴があります。
8. -被験者の血圧測定値は、スクリーニング訪問（訪問1）およびベースライン訪問（訪問2）で、年齢、性別、および身長の90パーセンタイルを超えています（年齢および身長パーセンタイルによる血圧レベル[男の子と女の子の場合]に基づく）。
9. -被験者は高血圧の既知の病歴を持っています
10. -被験者は、症候性心血管疾患、高度な動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性を高める可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています.
11. -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
12. -被験者は、臨床的に重要なECGまたは臨床的に重要な検査室異常を持っています スクリーニング訪問（訪問1）。
13. -被験者は現在異常な甲状腺機能を持っています。これは、異常な甲状腺刺激ホルモンおよびチロキシンとして定義されます スクリーニング訪問（訪問1）。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されています。
14. -被験者は、アンフェタミンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
15. -被験者は、治験責任医師の判断に基づいて、アンフェタミン療法の適切なコース（用量と期間）に反応しませんでした
16. -被験者は、DSM-IV-TR基準に従って、薬物乱用または依存障害（ニコチンを除く）の疑いのある病歴があります。 アンフェタミン、コカイン、またはその他の覚醒剤乱用および/または依存の生涯歴のある被験者は除外されます。
17. -被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）（もしあれば、被験者の現在の刺激療法を除く）またはベースライン訪問（訪問2）で陽性の尿薬物結果を持っています。スクリーニング来院（来院1）は、被験者に処方された投薬に起因し、ベースライン来院（来院2）の前に中止される。 処方薬に起因するスクリーニング訪問（訪問1）での陽性結果は、対象の適格性を確認するために、再検査とベースライン訪問（訪問2）での陰性結果を必要とします。
18. -被験者は別の治験薬を服用したか、スクリーニング訪問の前の30日以内に臨床研究に参加しました（訪問1）。
19. -被験者は以前にこの研究を完了、中止、または中止しました。
20. -被験者は除外されているか、プロトコルの要件に従って適切に洗い流されていない薬を服用しています。
21. -被験者は、鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去交感神経刺激薬など、中枢神経系に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える薬を服用する必要があるか、服用する必要があると予想している、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤です。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は排他的ではありません。
22. 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です