Sikkerhets- og effektstudie av SHP465 hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må være 6-17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen som indikerer at forsøkspersonen er klar over undersøkelsens karakter av studien og de nødvendige prosedyrene og restriksjonene i i samsvar med ICH GCP Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
3. Forsøksperson og forelder/LAR er villige og i stand til å overholde alle tester og krav som er definert i protokollen, inkludert tilsyn med morgendosering. Nærmere bestemt må forelderen/LAR være tilgjengelig ca. kl. 07:00 (±2 timer) for å dispensere dosen av undersøkelsesproduktet under studiens varighet.
4. Forsøkspersonen, som er en kvinne og i fertil alder, må ikke ha en positiv serum beta humant koriongonadotropin-graviditetstest ved screeningbesøket (besøk 1) og må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket (besøk 2) og godta å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
5. Forsøkspersonen må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik.
6. Personen oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD basert på en detaljert psykiatrisk evaluering.
7. Forsøkspersonen har en ADHD-RS-IV totalscore >28 ved baseline-besøket (besøk 2).
8. Emnet fungerer på et aldersegnet nivå intellektuelt, som bestemt av studieforskeren.
9. Personen er for øyeblikket ikke på ADHD-terapi, eller er ikke helt fornøyd med noen aspekter av sin nåværende ADHD-terapi.
10. Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel hel.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en nåværende, kontrollert (med medisiner som er forbudt i denne studien) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer som enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, depressiv eller angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestasjoner som, etter den undersøkende klinikerens oppfatning, vil kontraindisere behandling med SHP465 eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger. Komorbide psykiatriske diagnoser vil bli etablert med screeningbesøket (besøk 1) intervjuet av K-SADS-PL og tilleggsmoduler hvis resultatene fra det første intervjuet tilsier det. Forsøkspersoner kan fortsette å delta i et atferdsendringsprogram under studien så lenge de har deltatt i programmet i minst 1 måned på tidspunktet for baseline-besøket (besøk 2).
2. Subjektet møter DSM-IV-TR diagnosen atferdsforstyrrelse. Opposisjonell trasslidelse er ikke ekskluderende.
3. Personen anses som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker. Personer med periodiske passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på etterforskerens vurdering.
4. Personen er undervektig basert på Centers for Disease Control and Prevention kroppsmasseindeks (BMI) for alderskjønnsspesifikke verdier ved screeningbesøket (besøk 1). Undervekt er definert som en BMI
5. Personen er betydelig overvektig basert på Centers for Disease Control and Prevention BMI for alderskjønnsspesifikke verdier ved screeningbesøket (besøk 1). Signifikant overvekt er definert som en BMI >97. persentil for denne studien
6. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien eller som kan øke risikoen for forsøkspersonen. Tilsvarende vil forsøkspersonen bli ekskludert hvis han eller hun har noen tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien eller ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse. Tilleggsbetingelsene vil inkludere enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke ekskluderende.
7. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en kronisk eller nåværende tic-lidelse, eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse. Forsøkspersonen har en historie med tics som etterforskeren vurderer som ekskluderende.
8. Forsøkspersonens blodtrykksmålinger overstiger 90. persentilen for alder, kjønn og høyde (basert på blodtrykksnivåene etter alder og høydepersentil [for gutter og jenter]) ved screeningbesøket (besøk 1) og baselinebesøket (besøk 2)
9. Personen har en kjent historie med hypertensjon
10. Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan sette ham/henne i økt sårbarhet for de sympatomimetiske effektene av en sentralstimulerende medisin. .
11. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
12. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieavvik ved screeningbesøket (besøk 1).
13. Personen har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon og tyroksin ved screeningbesøket (besøk 1). Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
14. Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
15. Forsøkspersonen har unnlatt å svare, basert på etterforskerens vurdering, på et eller flere adekvat(e) forløp (dose og varighet) av amfetaminbehandling
16. Personen har en historie med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin) i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene. Personer med en livshistorie med amfetamin, kokain eller andre sentralstimulerende midler og/eller avhengighet vil bli ekskludert.
17. Forsøkspersonen har et positivt urinmedikamentresultat ved screeningbesøket (besøk 1) (med unntak av forsøkspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis noen) eller baselinebesøket (besøk 2), hvis gjentatt med mindre etterforskeren kan bekrefte at det positive resultatet ved Screeningbesøk (besøk 1) tilskrives medisiner som er foreskrevet til forsøkspersonen og vil bli avbrutt før baselinebesøket (besøk 2). Et positivt resultat ved screeningbesøket (besøk 1) tilskrevet en foreskrevet medisin krever en ny test og et negativt resultat ved baselinebesøket (besøk 2) for å bekrefte forsøkspersonens kvalifisering.
18. Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1).
19. Forsøkspersonen har tidligere fullført, avbrutt eller blitt trukket fra denne studien.
20. Forsøkspersonen tar noen medisiner som er ekskludert eller ikke har blitt vasket ut på riktig måte i henhold til protokollkravene.
21. Forsøkspersonen er pålagt å ta eller forutse behovet for å ta medisiner som har effekter på sentralnervesystemet eller påvirker ytelsen, for eksempel sederende antihistaminer og dekongestative sympatomimetika, eller er monoaminoksidasehemmere. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
22. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer