ADHD と診断された 6 歳から 17 歳までの小児および青年における薬物動態研究

包含基準:

1. 同意/同意の時点で6歳から17歳。 インフォームドコンセント/同意の署名日は、スクリーニング期間の開始日として定義されます。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
2. -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。
3. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）の、受け入れられたADHD診断機器に基づくADHDの一次診断基準を満たし、被験者の医療記録に記録されています。 被験者のADHDは現在、アンフェタミンベースの製品で適切にコントロールされています。
4. 調査員の判断によると、被験者は知的に適切な年齢レベルで機能しています。
5. 「健康」と考えるべきです。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタル サイン、12 誘導心電図、血液学、血液化学、および尿検査を含む完全な身体検査に続いて、ADHD 以外の活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
6. 治験薬のカプセル全体を飲み込む能力。

除外基準:

1. -アンフェタミンベースの製品以外のADHD薬の現在の使用。
2. -血液学的、肝臓的、呼吸器的、心血管的、腎臓的、神経学的または精神医学的疾患、胆嚢除去、またはADHD以外の現在または再発性の疾患の病歴
3. 身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性のある医学的障害
4. -被験者は現在、制御されているか制御されていない、重大な症状を伴う併存する精神医学的診断を受けています
5. -被験者は行為障害のDSM-V診断を満たしています。
6. 被験者は調査官の意見で自殺の危険性があると見なされているか、以前に自殺未遂をしたことがあるか、現在積極的な自殺念慮を示しています。
7. -被験者は、疾病管理予防センター（CDC）の肥満度指数（BMI）に基づく低体重です-年齢別の性別固有の値
8. -被験者はCDC BMIの年齢別の性別固有の値に基づいて大幅に太りすぎです
9. -被験者は、症候性心血管疾患、進行した動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています
10. -被験者は、慢性または急性の病気、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性のあるその他の状態を併発しています
11. 被験者は発作歴、慢性または現在のチック障害、またはトゥレット障害の現在の診断を受けています。 被験者には、排他的であると判断されるチックの病歴があります。
12. 被験者の血圧測定値が、年齢、性別、身長の 90 パーセンタイルを超えている
13. 被験者は高血圧の既往歴があります。
14. -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
15. 被験者は、臨床的に重要な心電図または臨床的に重要な臨床検査値の異常を持っています
16. 被験者は甲状腺機能に異常がある
17. -治験薬、密接に関連する化合物、または成分に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
18. 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。 アンフェタミン、コカイン、またはその他の覚醒剤の乱用および/または依存の生涯歴のある被験者は除外されます。

19. 治験薬の初回投与前30日以内に使用：

    • 治験薬を使用した
    • 臨床試験に登録されている（ワクチンを含む）
    • 食生活に大きな変化があった
20. アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。 陽性の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg); C型肝炎ウイルス（HCV）;またはHIV抗体スクリーニング。
21. 過去 30 日間のあらゆる形態のタバコの使用
22. -以前のスクリーニングの失敗、登録、またはこの研究への参加。