注意欠陥/多動性障害（ADHD）の4歳から5歳の子供におけるSHP465の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

1. -同意時に4〜5歳の男性または女性で、ADHD（任意のサブタイプ）の一次診断に基づく詳細な精神医学的評価に基づく 小児および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI-KID）および非薬理学的治療を受けているまたは、治験責任医師の判断に基づいて、事前の非薬理学的治療を受けずに登録を検討するのに十分なほど深刻な状態にある、または ADHD 薬を服用したことがない、または容認できない有効性および/または忍容性を持つ ADHD 薬を服用した。
2. 参加者の親/法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があり、同意の文書 (該当する場合) が必要であり、プロトコルで定義されているすべてのテストと要件に完全に準拠する意思と能力がある必要があります。

3. 上映期間中の参加者：

   私。 ADHD-RS-5 の合計スコアが男の子で 28 以上、女の子で 24 以上。 ii. -Clinical Global Impressions-Severity of Illness (CGI-S) スコア >=4 を持っています。 iii.研究者によって決定されるように、知的に年齢に適したレベルで機能します。

4. 参加者は、カプセル全体を飲み込むか、カプセルの内容物をアップルソースにまぶして、噛まずに混合物全体をすぐに摂取することにより、治験薬を摂取することができます。
5. -参加者は、同じ親/LARと少なくとも6か月間住んでいます。

除外基準:

1. -研究への事前の登録または参加。
2. -アンフェタミンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されている。
3. 参加者は錠剤および/またはアップルソースを飲み込むことができない、またはアップルソースにアレルギーがある.
4. -参加者は現在、許容できる有効性と忍容性を持つADHD薬を服用しているか、服用しています。
5. -参加者は、治験薬の投与前7日以内にADHD薬を服用しました。

6. -参加者は、治験薬または5半減期のいずれか長い方の投与前の30日以内に薬（市販薬、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）を使用しましたが、次を除きます。

   私。甲状腺剤 ii. 非ステロイド性抗炎症薬またはアセトアミノフェンの間欠的使用 ｉｉｉ． 必要に応じて、軽度の喘息または運動誘発性気管支痙攣に対するベータ作動薬吸入器の使用 iv. 市販のアレルギー用鎮静作用のない抗ヒスタミン薬。 v. 参加者は、経口コルチコステロイドを 3 か月以内に 7 日以上連続して使用したことがある。治験薬の投与前。 連続使用が 7 日未満 (<) の場合、治験薬の投与前に 1 か月のウォッシュアウトが必要です。

7. 治験薬（IP）投与前30日以内：

   私。参加者は IP を使用しました。

   1. 以前の研究の IP の消失半減期が 6 日未満であった場合、以前の IP の最後の投与は、SHP465 の最初の投与の 30 日前にする必要があります。
   2. 以前の研究の IP の消失半減期が 6 日を超えていた場合、以前の IP の最後の投与は、SHP465 の投与前の 5 半減期である必要があります。
8. 緑内障。
9. -心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴。
10. -症候性心血管疾患、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対する脆弱性を高めるその他の深刻な心臓病の既知の病歴。
11. -調査官の判断に基づく最初のスクリーニング訪問時の臨床的に重要な心電図または臨床的に重要な検査室の異常。 調査員の判断に基づいて、実験室パラメーターの 1 回の再テストが許可されます。
12. マルファン症候群。
13. -スクリーニング訪問時の年齢、性別、身長の血圧> = 95パーセンタイル。
14. -最初のスクリーニング訪問時の年齢と性別の身長と体重<= 5パーセンタイル。
15. -現在の異常な甲状腺機能検査結果は、異常な甲状腺刺激ホルモン、サイロキシン（T4）、およびトリヨードサイロニン（T3）として定義されます。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されています。
16. 発作の病歴（乳児熱性けいれんを除く）。
17. -現在、制御されている（投薬または治療が必要）または制御されていない、併存する以下の軸I障害および軸II障害のいずれかを含むがこれらに限定されない併存精神障害。
18. 調査官の意見で現在自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または以前に自殺念慮を示している、または現在示している。
19. 身体的、性的、または精神的虐待の履歴。
20. 原発性睡眠障害（例、睡眠時無呼吸、ナルコレプシー）。
21. 摂食障害。