Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SHP465 hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson skal være 6-17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra forsøgspersonen, der indikerer, at forsøgspersonen er klar over undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de påkrævede procedurer og begrænsninger i i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinje E6 (1996) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Forsøgsperson og forælder/LAR er villige og i stand til at overholde alle de test og krav, der er defineret i protokollen, herunder tilsyn med morgendosering. Specifikt skal forælderen/LAR være tilgængelig ca. kl.
4. Forsøgsperson, som er en kvinde og i den fødedygtige alder, må ikke have en positiv serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget (besøg 2) og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
5. Forsøgspersonen skal have en tilfredsstillende lægelig vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter.
6. Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
7. Forsøgspersonen har en ADHD-RS-IV totalscore >28 ved baselinebesøget (besøg 2).
8. Forsøgspersonen fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt, som bestemt af undersøgelsens Investigator.
9. Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke i ADHD-terapi eller er ikke helt tilfreds med noget som helst aspekt af deres nuværende ADHD-terapi.
10. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel hel.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (med medicin, der er forbudt i denne undersøgelse) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, depressiv eller angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestationer, der efter den undersøgende klinikers vurdering vil kontraindicere behandling med SHP465 eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Comorbide psykiatriske diagnoser vil blive etableret med screeningsbesøget (besøg 1) interviewet af K-SADS-PL og yderligere moduler, hvis resultaterne af det indledende interview berettiger det. Forsøgspersoner kan fortsætte med at deltage i et adfærdsændringsprogram under undersøgelsen, så længe de har deltaget i programmet i mindst 1 måned på tidspunktet for baselinebesøget (besøg 2).
2. Forsøgsperson opfylder DSM-IV-TR diagnosen adfærdsforstyrrelse. Oppositionel trodsig lidelse er ikke ekskluderende.
3. Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering.
4. Forsøgspersonen er undervægtig baseret på Centers for Disease Control and Prevention body mass index (BMI) for alder kønsspecifikke værdier ved screeningsbesøget (besøg 1). Undervægt defineres som et BMI
5. Forsøgspersonen er signifikant overvægtig baseret på Centers for Disease Control and Prevention BMI for alders-kønsspecifikke værdier ved screeningsbesøget (besøg 1). Signifikant overvægt er defineret som en BMI >97. percentil for denne undersøgelse
6. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen. Tilsvarende vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis han eller hun har nogen yderligere betingelser, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse. De yderligere betingelser vil omfatte enhver væsentlig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
7. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), en kronisk eller aktuel tic-lidelse eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse. Forsøgspersonen har en historie med tics, der af investigator vurderes at være ekskluderende.
8. Forsøgspersonens blodtryksmålinger overstiger 90. percentilen for alder, køn og højde (baseret på blodtryksniveauer efter alder og højdepercentil [for drenge og piger]) ved screeningsbesøget (besøg 1) og baselinebesøget (besøg 2)
9. Personen har en kendt historie med hypertension
10. Personen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere ham/hende i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af en stimulerende medicin .
11. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
12. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screeningbesøget (besøg 1).
13. Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoideastimulerende hormon og thyroxin ved screeningsbesøget (besøg 1). Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
14. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
15. Forsøgspersonen har ikke reageret, baseret på efterforskerens vurdering, på et passende forløb (dosis og varighed) af amfetaminbehandling
16. Forsøgspersonen har en historie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin) i overensstemmelse med DSM-IV-TR-kriterierne. Forsøgspersoner med en livslang historie med amfetamin, kokain eller andre stimulerende misbrug og/eller afhængighed vil blive udelukket.
17. Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat ved screeningsbesøget (besøg 1) (med undtagelse af forsøgspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis nogen) eller baselinebesøget (besøg 2), hvis det gentages, medmindre investigator kan bekræfte, at det positive resultat ved Screeningsbesøg (besøg 1) tilskrives medicin, der er blevet ordineret til forsøgspersonen og vil blive afbrudt før baselinebesøget (besøg 2). Et positivt resultat ved screeningsbesøget (besøg 1) tilskrevet en ordineret medicin kræver en gentest og et negativt resultat ved baselinebesøget (besøg 2) for at bekræfte forsøgspersonens berettigelse.
18. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningbesøget (besøg 1).
19. Forsøgspersonen har tidligere afsluttet, afbrudt eller trukket sig fra denne undersøgelse.
20. Forsøgspersonen tager medicin, der er udelukket eller ikke er blevet korrekt udvasket i henhold til protokolkravene.
21. Forsøgspersonen er forpligtet til at tage eller forudse behovet for at tage medicin, der har virkninger på centralnervesystemet eller påvirker ydeevnen, såsom beroligende antihistaminer og dekongestative sympatomimetika, eller som er monoaminoxidasehæmmere. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
22. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer