進行がんの成人患者に免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて投与されたBBI608の研究
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
成人進行がん患者に対する免疫チェックポイント阻害剤と併用したBBI608の第Ib/II相臨床研究
これは、進行がんの成人患者を対象に免疫療法と併用して投与されるBBI608の非盲検、多施設共同、第1/2相試験です。
研究の目的は、各免疫療法剤と組み合わせた BBI608 の RP2D を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Institute for Translational Oncology Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを取得し、国際調和会議 (ICH) および現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性、切除不能または再発のがんであり、イピリムマブ、ニボルマブ、またはペムブロリズマブによる治療が研究者の意見では合理的な治療選択肢である。
- 18歳以上
- 固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (irRECIST) によって定義される測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中および最後の投与後30日間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 2.5 × 正常値の上限 (ULN)、およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dl
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN。 肝細胞癌を持たず、総ビリルビン値が 2.0 x ULN 未満の肝臓病変を有する患者は、治験責任医師およびスポンサーの医療モニターの同意があれば適格となる可能性があります。
- クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニン レベルが施設の正常上限を超える患者の場合、クレアチニン クリアランスは > 60 mL/min/1.73 でなければなりません。 m^2。
- 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L;肝細胞がん患者は、血小板数が 75 x 10^9/L 以上であれば登録できます。
- 平均余命 ≥ 3 か月
除外基準:
- -BBI608の初回投与後7日以内に抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を投与された患者。 患者は、すべての治療関連の有害事象（AE）が解決したか、不可逆的であるとみなされた場合に限り、最後に抗がん剤治療を受けてから少なくとも7日が経過し、治験責任医師およびスポンサーの医療モニターが決定した日からBBI608の投与を開始することができる。
- プロトコール治療開始前4週間以内に全身麻酔または回復のための入院を必要とする外科手術を受けた。
- 既知の未治療の脳転移。 治療を受けた被験者は、脳転移の治療完了後 4 週間で安定していなければならず、画像で記録された安定性が必要です。 患者は、脳転移による臨床症状がなく、治験薬の初回投与前の少なくとも2週間、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドを必要としていない必要があります。
- 妊娠中または授乳中の方
- BBI608 カプセルを毎日飲み込むことができない、または飲み込みたくない
- 経口薬の吸収が損なわれるような重大な胃腸障害（例、活動性クローン病または潰瘍性大腸炎、または広範な胃切除および/または小腸切除の病歴）。
- 孤立性白斑、治癒した小児喘息またはアトピー性皮膚炎、制御された副腎機能低下症または下垂体機能低下症、およびバセドウ病の病歴のある甲状腺機能正常患者を除く、免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する。
- 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎を患っている
- 臓器を移植されている、または同種骨髄移植を受けている
- 初回接種前30日以内に生ワクチンを受けている。
- プロトコール療法の成分に対する既知の過敏症
- 進行中または活動性の感染症、臨床的に重大な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する制御されていない感染症または精神疾患/社会的状況
- 別の原発癌の病歴を持つ被験者。ただし、以下を除く： a) 治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌。 b) 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌。 c) 全身療法を必要としない限局性前立腺癌。 c) 活動性疾患が知られていない他の原発腫瘍で、治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの意見では、現在の診断設定では患者の転帰に影響を与えないと考えられるもの。
- QT延長（QTc > 480ミリ秒）、臨床的に重大な心臓の拡大または肥大、新たな左脚ブロックまたは既存の左脚ブロック、または新たな活動性虚血の兆候など、臨床的に重要な異常なECG。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イピリムマブとの併用
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この試験の患者は、患者が登録されている試験群に応じて割り当てられた用量レベルで BBI608 の投与を受けます。
BBI608 用量レベル 1: 240 mg を 1 日 2 回、用量レベル 2: 480 mg を 1 日 2 回。
BBI608 の割り当てられた用量は、投与間隔を約 12 時間あけて 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
イピリムマブ 3 mg/kg を 21 日ごとに 90 分かけて合計 4 回静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：ニボルマブとの併用
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この試験の患者は、患者が登録されている試験群に応じて割り当てられた用量レベルで BBI608 の投与を受けます。
BBI608 用量レベル 1: 240 mg を 1 日 2 回、用量レベル 2: 480 mg を 1 日 2 回。
BBI608 の割り当てられた用量は、投与間隔を約 12 時間あけて 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
ニボルマブ 3 mg/kg を 14 日ごとに 60 分間かけて静脈内注入します。
他の名前：
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実験的：ペンブロリズマブとの併用
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この試験の患者は、患者が登録されている試験群に応じて割り当てられた用量レベルで BBI608 の投与を受けます。
BBI608 用量レベル 1: 240 mg を 1 日 2 回、用量レベル 2: 480 mg を 1 日 2 回。
BBI608 の割り当てられた用量は、投与間隔を約 12 時間あけて 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブ 2 mg/kg を 21 日に 1 回、30 分間かけて静脈内点滴として投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を評価することによる、選択した免疫療法剤と組み合わせて投与したBBI608の安全性と忍容性の判定
時間枠：6週間
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6週間
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用量制限毒性 (DLT) を評価することによる推奨第 2 相用量 (RP2D) の決定
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間ごとに腫瘍評価を実行することによる予備的な抗腫瘍活性の評価（フェーズ2部分）
時間枠：6ヵ月
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抗腫瘍活性の評価は、固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (irRECIST) に従って行われます。
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6ヵ月
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最大血漿濃度および曲線下面積によって評価される、選択された免疫療法剤と組み合わせて投与されたBBI608の薬物動態プロファイル
時間枠：-5 分、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間 (1 日目、サイクル 1 および 2)
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-5 分、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間 (1 日目、サイクル 1 および 2)
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バイオマーカー分析によって評価された、選択された免疫療法剤と組み合わせて投与されたBBI608の薬力学的活性
時間枠：6ヵ月
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組織病理学および癌幹細胞アッセイは、生検された患者の腫瘍組織およびアーカイブサンプルのバイオマーカーの情報を提供するために実行されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2021年1月29日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (推定)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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