성인 진행암 환자에서 BBI608과 면역관문억제제 병용투여에 관한 연구

포함 기준:

1. ICH(International Conference on Harmonization) 및 현지 규정 요구 사항에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다.
2. 전이성, 절제 불가능 또는 재발성이며 이필리무맙, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 사용한 치료가 조사자의 의견에 합당한 치료 옵션인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암.
3. ≥ 18세
4. 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
6. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
8. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2.5 x 정상 상한(ULN) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN).
9. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dl
10. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 간세포 암종이 없고 총 빌리루빈이 < 2.0 x ULN인 간 병변이 있는 환자는 연구자와 스폰서를 위한 의료 모니터가 동의한 경우 적격할 수 있습니다.
11. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 제도적 정상 상한보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m^2.
12. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
13. 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 간세포 암종 환자는 혈소판 수가 ≥ 75 x 10^9/L인 경우 등록할 수 있습니다.
14. 기대 수명 ≥ 3개월

제외 기준:

1. BBI608의 첫 투여 후 7일 이내에 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 연구용 제제. 모든 치료 관련 부작용(AE)이 해결되었거나 돌이킬 수 없는 것으로 간주된 경우, 환자는 항암 치료를 마지막으로 받은 후 최소 7일 후 조사자 및 스폰서의 의료 모니터가 결정한 날짜에 BBI608을 시작할 수 있습니다.
2. 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 회복을 위해 전신 마취 또는 입원 환자 입원이 필요한 수술을 받았습니다.
3. 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이. 치료 대상자는 뇌 전이에 대한 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 이미지 문서화된 안정성이 필요합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드 >10 mg/일 프레드니손 또는 등가물이 필요하지 않아야 합니다.
4. 임신 또는 모유 수유
5. 매일 BBI608 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 사람
6. 경구 약물의 흡수가 손상되는 중대한 위장 장애(예: 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염, 또는 광범위한 위 절제 및/또는 소장 절제 이력).
7. 단독 백반증, 해결된 소아 천식 또는 아토피성 피부염, 조절된 부신기능저하증 또는 뇌하수체기능저하증, 그레이브스병 병력이 있는 갑상선 기능 항진증 환자를 제외하고는 면역 억제가 필요한 활동성 자가면역 질환을 가집니다.
8. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴이 있는 경우
9. 장기를 이식했거나 동종 골수 이식을 받은 경우
10. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
11. 프로토콜 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
12. 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심각한 폐 질환(휴식 또는 경미한 활동 시 숨가쁨)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병, 제어되지 않은 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
13. a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; c) 전신 요법이 필요하지 않은 국소 전립선암; 및 c) 조사자 및 스폰서에 대한 의료 모니터의 의견에 따라 현재 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 알려진 활성 질병이 없는 다른 원발성 종양.
14. QT 연장(QTc > 480msec), 임상적으로 유의한 심장 비대 또는 비대, 새로운 번들 브랜치 블록 또는 기존 왼쪽 번들 브랜치 블록, 또는 새로운 활동성 허혈의 징후와 같이 임상적으로 중요한 비정상 ECG.