- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467361
Eine Studie zu BBI608 in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.
Eine klinische Phase-Ib/II-Studie mit BBI608 in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu BBI608, das in Kombination mit einer Immuntherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird.
Ziel der Studie ist die Bestimmung des RP2D von BBI608 in Kombination mit jedem der Immuntherapeutika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt und dokumentiert werden
- Ein histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs, der metastasiert, nicht resezierbar oder rezidivierend ist und für den eine Behandlung mit Ipilimumab, Nivolumab oder Pembrolizumab nach Ansicht des Prüfarztes eine sinnvolle Therapieoption darstellt.
- ≥ 18 Jahre alt
- Messbare Krankheit im Sinne der Immune-Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder eine Schwangerschaft zu vermeiden
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
- Aspartattransaminase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN. Patienten mit Leberläsionen, die kein hepatozelluläres Karzinom haben und deren Gesamtbilirubin < 2,0 x ULN beträgt, können teilnahmeberechtigt sein, wenn dies zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Betreuer des Sponsors vereinbart wird.
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder bei Patienten mit Kreatininspiegeln über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts muss die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 sein m^2.
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L; Patienten mit hepatozellulärem Karzinom können sich anmelden, sofern sie eine Thrombozytenzahl von ≥ 75 x 10^9/L haben.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von BBI608. Patienten können mit BBI608 zu einem Datum beginnen, das vom Prüfer und medizinischen Betreuer des Sponsors festgelegt wird, und zwar mindestens sieben Tage nach der letzten Krebsbehandlung, vorausgesetzt, dass alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) abgeklungen sind oder als irreversibel gelten
- Hatte weniger als 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose oder einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Genesung erforderte.
- Alle bekannten, unbehandelten Hirnmetastasen. Die behandelten Probanden müssen 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung von Hirnmetastasen stabil sein und eine bilddokumentierte Stabilität ist erforderlich. Die Patienten dürfen keine klinischen Symptome von Hirnmetastasen aufweisen und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine systemischen Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent benötigt haben.
- Schwanger oder stillend
- Kann oder will nicht täglich BBI608-Kapseln schlucken
- Erhebliche Magen-Darm-Störung(en) (z. B. aktiver Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder eine Vorgeschichte ausgedehnter Magenresektionen und/oder Dünndarmresektionen), so dass die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigt ist.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert, mit Ausnahme von Patienten mit isolierter Vitiligo, abgeklungenem Asthma im Kindesalter oder atopischer Dermatitis, kontrolliertem Hypoadrenalismus oder Hypopituitarismus und euthyreoten Patienten mit Morbus Basedow in der Vorgeschichte.
- Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis
- Hat ein Organ transplantiert oder sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen?
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Protokolltherapie
- Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung), unkontrollierte Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Probanden mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; c) lokalisierter Prostatakrebs, der keine systemische Therapie erfordert; und c) andere Primärtumoren ohne bekannte aktive Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Beobachters des Sponsors keinen Einfluss auf das Patientenergebnis im Rahmen der aktuellen Diagnose haben.
- Abnormale EKGs, die klinisch bedeutsam sind, wie z. B. QT-Verlängerung (QTc > 480 ms), klinisch signifikante Herzvergrößerung oder -hypertrophie, neuer Schenkelblock oder bestehender Linksschenkelblock oder Anzeichen einer neuen, aktiven Ischämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombination mit Ipilimumab
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Patienten in dieser Studie erhalten BBI608 in der zugewiesenen Dosis entsprechend dem Studienarm, in den der Patient aufgenommen wird.
BBI608 Dosisstufe 1: 240 mg zweimal täglich, Dosisstufe 2: 480 mg zweimal täglich.
Die zugewiesene Dosis von BBI608 wird zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den Dosen verabreicht.
Andere Namen:
Ipilimumab 3 mg/kg wird alle 21 Tage über einen Zeitraum von 90 Minuten in insgesamt 4 Dosen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kombination mit Nivolumab
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Patienten in dieser Studie erhalten BBI608 in der zugewiesenen Dosis entsprechend dem Studienarm, in den der Patient aufgenommen wird.
BBI608 Dosisstufe 1: 240 mg zweimal täglich, Dosisstufe 2: 480 mg zweimal täglich.
Die zugewiesene Dosis von BBI608 wird zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den Dosen verabreicht.
Andere Namen:
Nivolumab 3 mg/kg wird alle 14 Tage als intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kombination mit Pembrolizumab
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Patienten in dieser Studie erhalten BBI608 in der zugewiesenen Dosis entsprechend dem Studienarm, in den der Patient aufgenommen wird.
BBI608 Dosisstufe 1: 240 mg zweimal täglich, Dosisstufe 2: 480 mg zweimal täglich.
Die zugewiesene Dosis von BBI608 wird zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den Dosen verabreicht.
Andere Namen:
Pembrolizumab 2 mg/kg wird alle 21 Tage als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBI608 in Kombination mit einem ausgewählten Immuntherapeutikum durch Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) durch Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität durch Durchführung von Tumoruntersuchungen alle 8 Wochen (Phase-2-Teil)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bewertung der Antitumoraktivität erfolgt gemäß den Bewertungskriterien für immunbezogene Reaktionen bei soliden Tumoren (irRECIST).
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6 Monate
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Pharmakokinetisches Profil von BBI608, verabreicht in Kombination mit dem ausgewählten Immuntherapeutikum, beurteilt anhand der maximalen Plasmakonzentration und der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: -5 Minuten, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Stunden am Tag 1, Zyklen 1 und 2
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-5 Minuten, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Stunden am Tag 1, Zyklen 1 und 2
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Pharmakodynamische Aktivität von BBI608, verabreicht in Kombination mit dem ausgewählten Immuntherapeutikum, bewertet durch Biomarkeranalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Es werden Histopathologie- und Krebsstammzelltests durchgeführt, um Informationen über die Biomarker im biopsierten Tumorgewebe des Patienten und in Archivproben bereitzustellen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBI608-201CIT
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