ケタミンと神経因性疼痛 (KETAPAIN)
主要な結果は、難治性神経障害性疼痛患者における静脈内ケタミン治療の鎮痛効果をプラセボの効果と比較することです。
副次的な結果は次のとおりです。
- - 静脈内ケタミン治療の有効性について、硫酸マグネシウムの前投与の付加的な鎮痛効果をプラセボおよびケタミンのみのそれと比較すること、
- -ケタミンとプラセボの静脈内投与後の痛みと鎮痛の発生時間を研究するために、
- - ケタミン、ケタミンおよび硫酸マグネシウム、プラセボのそれぞれの投与製品に対する鎮痛反応の相関関係を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
非アクティブなプラセボに対する、単一施設の臨床試験、対照、無作為化、二重盲検、クロスオーバー デザイン。
各患者は、3つの製品（ケタミン/プラセボ、ケタミン/硫酸マグネシウム、プラセボ/プラセボ）を連続して受け取り、各投与の間にウォッシュアウト期間があります。
訪問 1
-包含訪問、インフォームドコンセントフォームへの署名、臨床検査、およびアンケートへの記入。
出産可能年齢の女性には、妊娠検査が行われます。痛みは数値スケールで測定されます。
痛みは、数値スケールで採点することによって評価されます。 プログラムされた注入の14日前に、鎮痛剤の併用薬と全体的な痛みを数値スケールで監視するための小冊子が患者に渡されます。
訪問 2 : 期間 1 日 0
臨床検査、患者が記入した小冊子の返却、アンケートへの記入。
痛みは、注入の前後に数値スケールで採点することによって評価されます。
妊娠可能年齢の女性には、妊娠検査が行われます。 治療割り当て期間は、予知無作為化リストに従います。 注入の最後に、次の研究期間までの全体的な痛みを記録するために、モニタリング用の小冊子が次の数週間患者に渡されます。
各治療後の入院患者のアウトプット（CPC / CETD）は、研究者によって承認されます。
ウォッシュアウト期間：5週間。
電話 1 (1 日目):
患者は、有害事象および併用薬を収集するために電話で呼び出されます。 必要に応じて、患者は臨床検査のために CPC / CETD に相談するために戻ってくる必要があります。
患者は、予定された訪問の前の週に呼び出されます。その時点で自発痛がまだ低い場合、治験責任医師の意見に従って、注入の訪問は、痛みのレベルがその基礎レベルに戻るようにシフトされます。
訪問 3 : 期間 2 : 36 日目 +/- 3 日
1期と同じ。
電話 2 日 37 +/- 3 日:
電話1と同じ。
訪問 4 : 期間 3 : 72 日目 +/- 3 日
第1期同上
電話 3 日 73 +/- 3 日:
電話1と同じ。
訪問 5 : 108 日目 +/- 3 日
臨床検査、患者が記入した小冊子の返却、アンケートへの記入。
疼痛は、数値スケールで採点することによって評価されます。妊娠可能年齢の女性については、妊娠検査が行われます。 この訪問は研究の終わりです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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副調査官：
- Noémie DELAGE
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副調査官：
- Pascale PICARD
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副調査官：
- Fabienne MARCAILLOU
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副調査官：
- Claude DUBRAY
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副調査官：
- Christian DUALE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳で、慢性的な痛み（3か月以上）があり、末梢神経障害または中枢神経障害の特徴を持ち、ペインクリニックCHUクレルモンフェランでフォローし、治療法の確立を正当化しますケタミンの静脈内注入を含むプログラム（治療試験として）;
- 神経因性疼痛の管理下でケタミン注入を受けたことがない患者。
- -体性感覚系の損傷または疾患と一致する病気の病歴;
- 解剖学的神経領域の局所的な痛み;
- 神経学的検査は感覚異常を示し、
- 出産の可能性のある患者は、研究を通じて効果的な避妊を使用する必要があります。
- 出産可能年齢の女性の場合、尿妊娠検査が陰性の後に研究に登録されます。妊娠の疑いがある場合は、血液妊娠検査を実施する必要があります。
- 研究に協力し、喜んで従う;
- 書面による同意を与えることへの同意;
- フランスの社会保障に加盟。
- 治験に参加したボランティアの国家登録簿への登録または登録の受諾。
除外基準:
- -ケタミンの静脈内注入を受けた患者。
- ケタミン投与に対する1つまたは多くの禁忌がある患者：製品の構成要素の1つであるケタミンに対する既知の過敏症、制御されていない高血圧、重度の心不全。
- 硫酸マグネシウム投与の禁忌が1つまたは複数ある患者：重度の腎障害のある患者。
- -塩化ナトリウムの投与に対する禁忌が1つまたは複数ある患者：水分の膨張、体液の貯留。
- -病歴および/または手術歴のある患者 治験責任医師が臨床試験と一致しないと判断した;
- -治験責任医師が臨床試験と一致しないと判断した薬物治療を受けている患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -除外期間にある別の臨床試験に参加した患者、または試験開始前の12か月間に4500ユーロを超える利益を受けた患者;
- -臨床試験で提供された条件を厳密に遵守しないことへの協力と理解のある患者;
- 法的保護（後見…）を受けている患者。
- 患者はフランスの社会保障制度に加入していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内ケタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1 日目と 5 週間 (35 日) の期間。
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1 日目と 5 週間 (35 日) の期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均の強度
時間枠：1日目
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小冊子を使用して評価された数値評価尺度（NRS）によって評価された平均的な毎日の痛みの強さ
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1日目
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日常の最大の痛みの強さ
時間枠：1日目
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小冊子、
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1日目
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生活の質への影響
時間枠：1日目
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アンケートによって評価された生活の質、気分、睡眠への影響。
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1日目
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気分への影響
時間枠：1日目
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アンケートによって評価された生活の質、気分、睡眠への影響。
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1日目
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睡眠への影響
時間枠：1日目
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アンケートによって評価された生活の質、気分、睡眠への影響。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0235
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