Cetamina e Dor Neuropática (KETAPAIN)
O resultado primário é comparar a eficácia analgésica do tratamento com cetamina intravenosa com a de um placebo em pacientes com dor neuropática refratária.
Os resultados secundários são:
- - Para comparar a eficácia analgésica aditiva da administração prévia de sulfato de magnésio com a de placebo e cetamina apenas, sobre a eficácia do tratamento intravenoso com cetamina,
- - Estudar o tempo de evolução da dor e analgesia após a administração intravenosa de cetamina e placebo,
- - Estudar a correlação da resposta analgésica aos produtos administrados respectivamente cetamina, cetamina e sulfato de magnésio, placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Ensaio clínico de centro único, controlado, randomizado, duplo-cego, cruzado, contra placebo inativo.
Cada paciente receberá sucessivamente os 3 produtos (cetamina/placebo, cetamina/sulfato de magnésio, placebo/placebo) seguindo uma lista de randomização predeterminada, com um período de wash-out entre cada administração.
Visita 1
-Visita de inclusão, assinatura do termo de consentimento informado, exame clínico e preenchimento de questionários.
Para as mulheres em idade fértil será realizado um teste de gravidez. A dor será medida por uma escala numérica.
A dor será avaliada por pontuação em uma escala numérica. Uma caderneta para monitoramento da medicação analgésica concomitante e da dor global em escala numérica será entregue ao paciente 14 dias antes da infusão programada.
Visita 2: Período 1 Dia 0
Exame clínico, devolução da caderneta preenchida pelo paciente e preenchimento de questionários.
A dor será avaliada por pontuação em escala numérica antes e após a infusão.
Para as mulheres em idade fértil, será realizado um teste de gravidez. O período de alocação do tratamento segue uma lista de randomização predeterminada. Ao final da infusão, um livreto para monitoramento será entregue aos pacientes nas semanas seguintes, a fim de pontuar sua dor geral até o próximo período do estudo.
A saída do paciente hospitalar (CPC/CETD) após cada tratamento será autorizada pelo investigador.
Período de wash-out: 5 semanas.
Telefonema 1 (dia 1):
Os pacientes serão chamados por telefone para coletar eventos adversos e medicações concomitantes. Se necessário, os pacientes devem retornar para consultar o CPC/CETD para exame clínico.
Os pacientes serão chamados uma semana antes da consulta agendada, se naquele momento a dor espontânea ainda for baixa, de acordo com a opinião do investigador, a visita de infusão será alterada para permitir que o nível de dor volte ao nível basal.
Visita 3: Período 2: Dia 36 +/- 3 dias
O mesmo do período 1.
Telefonema 2 J 37 +/- 3 dias:
O mesmo da chamada telefônica 1.
Visita 4: Período 3: Dia 72 +/- 3 dias
Mesmo do período 1
Telefonema 3 J 73 +/- 3 dias:
O mesmo da chamada telefônica 1.
Visita 5: Dia 108 +/- 3 dias
Exame clínico, devolução da caderneta preenchida pelo paciente e preenchimento de questionários.
A dor será avaliada por pontuação em uma escala numérica. Para mulheres em idade fértil será realizado um teste de gravidez. Esta visita é o fim do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Subinvestigador:
- Noémie DELAGE
-
Subinvestigador:
- Pascale PICARD
-
Subinvestigador:
- Fabienne MARCAILLOU
-
Subinvestigador:
- Claude DUBRAY
-
Subinvestigador:
- Christian DUALE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente(s) com idade mínima de 18 anos, com dor crônica (há mais de 3 meses), com características de neuropatia periférica ou central, segue(m) na Clínica da Dor CHU Clermont-Ferrand e justificando o estabelecimento de plano terapêutico programa incluindo infusão intravenosa de cetamina (como teste terapêutico);
- Paciente(s) que nunca recebeu infusão de cetamina sob os cuidados de sua dor neuropática;
- História de doença compatível com lesão ou doença do sistema somatossensorial;
- Dor localizada em território neuroanatômico;
- O exame neurológico mostra anormalidades sensoriais,
- As pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo;
- Para as mulheres em idade fértil, elas serão incluídas no estudo após um teste de gravidez de urina negativo; em caso de suspeita de gravidez, deve ser realizado um teste de gravidez de sangue;
- Cooperação e vontade de acompanhar o estudo;
- Aceitação de consentimento por escrito;
- Inscrito na segurança social francesa;
- Inscrição ou aceitação de inscrição no registo nacional de voluntários envolvidos em ensaios.
Critério de exclusão:
- Paciente(s) que receberam infusão intravenosa de cetamina;
- Doentes com uma ou mais contra-indicações à administração de cetamina: hipersensibilidade conhecida à cetamina em que um dos constituintes do produto, hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca grave;
- Pacientes com uma ou mais contraindicações da administração de sulfato de magnésio: Pacientes com insuficiência renal grave;
- Pacientes com uma ou várias contraindicações à administração de cloreto de sódio: inflação de água, retenção de líquidos;
- Pacientes com histórico médico e/ou cirúrgico julgado pelo investigador como não consistente com o ensaio clínico;
- Pacientes com tratamentos medicamentosos julgados pelo investigador como não consistentes com o ensaio clínico;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doente que participou noutro ensaio clínico, situado em período de exclusão ou que recebeu benefícios > 4500 euros durante os 12 meses anteriores ao início do ensaio;
- Pacientes com cooperação e compreensão para não aderir estritamente às condições fornecidas no ensaio clínico;
- Pacientes que recebem uma medida de proteção legal (tutela…);
- Os pacientes não estão inscritos no Sistema da Segurança Social Francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CETAMINA INTRAVENOSA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: no dia 1 e por um período de 5 semanas (35 dias).
|
no dia 1 e por um período de 5 semanas (35 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da média
Prazo: no dia 1
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Intensidade da dor diária média avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS) avaliada por meio de um livreto
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no dia 1
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|
Intensidade da dor diária máxima
Prazo: no dia 1
|
Intensidade da dor diária máxima avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS) avaliada por meio de um livreto,
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no dia 1
|
|
Impacto na qualidade de vida
Prazo: no dia 1
|
Impacto na qualidade de vida, humor e sono avaliados por questionários.
|
no dia 1
|
|
Impacto no humor
Prazo: no dia 1
|
Impacto na qualidade de vida, humor e sono avaliados por questionários.
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no dia 1
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|
Impacto no sono
Prazo: no dia 1
|
Impacto na qualidade de vida, humor e sono avaliados por questionários.
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetamina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0235
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