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Ketamin und neuropathischer Schmerz (KETAPAIN)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer intravenösen Ketaminbehandlung mit der eines Placebos bei Patienten mit refraktärem neuropathischem Schmerz.

Die sekundären Ergebnisse sind:

  1. - Vergleich der additiven analgetischen Wirksamkeit einer vorherigen Gabe von Magnesiumsulfat mit der von Placebo und Ketamin allein im Hinblick auf die Wirksamkeit einer intravenösen Behandlung mit Ketamin,
  2. - Untersuchung der zeitlichen Entwicklung von Schmerz und Analgesie nach intravenöser Gabe von Ketamin und Placebo,
  3. - Untersuchung der Korrelation der analgetischen Reaktion auf verabreichte Produkte bzw. Ketamin, Ketamin und Magnesiumsulfat, Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Studie:

Monozentrische klinische Studie, kontrolliert, randomisiert, doppelblind, Crossover-Design, gegen inaktives Placebo.

Jeder Patient erhält nacheinander die 3 Produkte (Ketamin/Placebo, Ketamin/Magnesiumsulfat, Placebo/Placebo) gemäß einer Prädeter-Randomisierungsliste mit einer Auswaschphase zwischen jeder Verabreichung.

Besuch 1

-Einschlussbesuch, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, klinische Untersuchung und Ausfüllen von Fragebögen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Skala gemessen.

Der Schmerz wird durch Bewertung auf einer numerischen Skala bewertet. 14 Tage vor der programmierten Infusion wird dem Patienten ein Heft zur Überwachung der analgetischen Begleitmedikation und des Gesamtschmerzes auf einer numerischen Skala ausgehändigt.

Besuch 2: Zeitraum 1 Tag 0

Klinische Untersuchung, Rücksendung der vom Patienten ausgefüllten Broschüre und Ausfüllen der Fragebögen.

Der Schmerz wird vor und nach der Infusion anhand einer numerischen Skala bewertet.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Der Behandlungszuweisungszeitraum folgt einer Vorwahl-Randomisierungsliste. Am Ende der Infusion wird den Patienten für die folgenden Wochen eine Broschüre zur Überwachung ausgehändigt, um ihre Gesamtschmerzen bis zum nächsten Studienzeitraum zu bewerten.

Die Ausgabe des Krankenhauspatienten (CPC / CETD) nach jeder Behandlung wird vom Prüfarzt genehmigt.

Auswaschzeit: 5 Wochen.

Anruf 1 (Tag 1):

Die Patienten werden telefonisch angerufen, um unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen zu erfassen. Falls erforderlich, sollten die Patienten für eine klinische Untersuchung zum CPC/CETD zurückkehren.

Die Patienten werden eine Woche vor ihrem geplanten Besuch angerufen, wenn zu diesem Zeitpunkt ihre spontanen Schmerzen nach Ansicht des Prüfarztes noch gering sind, wird der Infusionsbesuch verschoben, damit das Schmerzniveau wieder auf sein Grundniveau zurückgeht.

Besuch 3: Zeitraum 2: Tag 36 +/- 3 Tage

Dasselbe in Periode 1.

Anruf 2 J 37 +/- 3 Tage:

Gleiches Telefonat 1.

Besuch 4: Zeitraum 3: Tag 72 +/- 3 Tage

Dasselbe in Periode 1

Anruf 3 J 73 +/- 3 Tage:

Gleiches Telefonat 1.

Besuch 5: Tag 108 +/- 3 Tage

Klinische Untersuchung, Rücksendung der vom Patienten ausgefüllten Broschüre und Ausfüllen der Fragebögen.

Der Schmerz wird anhand einer numerischen Skala bewertet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Dieser Besuch ist das Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Unterermittler:
          • Noémie DELAGE
        • Unterermittler:
          • Pascale PICARD
        • Unterermittler:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Unterermittler:
          • Claude DUBRAY
        • Unterermittler:
          • Christian DUALE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient(en) sind mindestens 18 Jahre alt, haben chronische Schmerzen (seit mehr als 3 Monaten), haben die Merkmale einer peripheren oder zentralen Neuropathie, folgen (s) der Schmerzklinik CHU Clermont-Ferrand und rechtfertigen die Einrichtung eines Therapeutikums Programm einschließlich intravenöser Infusion von Ketamin (als therapeutischer Test);
  • Patient(en), die noch nie eine Ketamin-Infusion zur Behandlung ihrer neuropathischen Schmerzen erhalten hatten;
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die mit einer Verletzung oder Erkrankung des somatosensorischen Systems vereinbar ist;
  • Lokalisierter Schmerz in einem anatomischen Neuroterritorium;
  • Die neurologische Untersuchung zeigt sensorische Anomalien,
  • Die Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden nach einem negativen Schwangerschaftstest im Urin in die Studie aufgenommen; bei Verdacht auf Schwangerschaft sollte ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt werden;
  • Kooperation und Bereitschaft, dem Studium zu folgen;
  • Zustimmung zur schriftlichen Zustimmung;
  • Mitglied der französischen Sozialversicherung;
  • Eintragung oder Annahme der Eintragung in das nationale Register der an Studien beteiligten Freiwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient(en), die eine intravenöse Ketamin-Infusion erhalten haben;
  • Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für die Verabreichung von Ketamin: bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin, bei dem einer der Bestandteile des Produkts, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzinsuffizienz;
  • Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für die Verabreichung von Magnesiumsulfat: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung;
  • Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für die Verabreichung von Natriumchlorid: Wasserinflation, Flüssigkeitsretention;
  • Patienten mit einer Krankengeschichte und / oder einem chirurgischen Eingriff, die vom Prüfarzt als nicht mit der klinischen Studie übereinstimmend beurteilt wurden;
  • Patienten mit medikamentöser Behandlung, die vom Prüfarzt als nicht vereinbar mit der klinischen Studie beurteilt wurde;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, sich in der Ausschlussphase befindet oder in den 12 Monaten vor Beginn der Studie Leistungen von > 4500 Euro erhalten hat;
  • Patienten mit Kooperation und Verständnis, sich nicht strikt an die Bedingungen der klinischen Studie zu halten;
  • Patienten, die eine Maßnahme des Rechtsschutzes erhalten (Vormundschaft…);
  • Die Patienten sind nicht dem System der französischen Sozialversicherung angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTRAVENÖSES KETAMIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: am Tag 1 und für einen Zeitraum von 5 Wochen (35 Tagen).
am Tag 1 und für einen Zeitraum von 5 Wochen (35 Tagen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Durchschnitts
Zeitfenster: am Tag 1
Intensität des durchschnittlichen täglichen Schmerzes, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), bewertet anhand einer Broschüre
am Tag 1
Intensität der maximalen täglichen Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 1
Intensität der maximalen täglichen Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), bewertet anhand einer Broschüre,
am Tag 1
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag 1
Auswirkungen auf Lebensqualität, Stimmung und Schlaf, bewertet durch Fragebögen.
am Tag 1
Einfluss auf die Stimmung
Zeitfenster: am Tag 1
Auswirkungen auf Lebensqualität, Stimmung und Schlaf, bewertet durch Fragebögen.
am Tag 1
Auswirkungen auf den Schlaf
Zeitfenster: am Tag 1
Auswirkungen auf Lebensqualität, Stimmung und Schlaf, bewertet durch Fragebögen.
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Ketamin

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