- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467517
Ketamin und neuropathischer Schmerz (KETAPAIN)
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer intravenösen Ketaminbehandlung mit der eines Placebos bei Patienten mit refraktärem neuropathischem Schmerz.
Die sekundären Ergebnisse sind:
- - Vergleich der additiven analgetischen Wirksamkeit einer vorherigen Gabe von Magnesiumsulfat mit der von Placebo und Ketamin allein im Hinblick auf die Wirksamkeit einer intravenösen Behandlung mit Ketamin,
- - Untersuchung der zeitlichen Entwicklung von Schmerz und Analgesie nach intravenöser Gabe von Ketamin und Placebo,
- - Untersuchung der Korrelation der analgetischen Reaktion auf verabreichte Produkte bzw. Ketamin, Ketamin und Magnesiumsulfat, Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Studie:
Monozentrische klinische Studie, kontrolliert, randomisiert, doppelblind, Crossover-Design, gegen inaktives Placebo.
Jeder Patient erhält nacheinander die 3 Produkte (Ketamin/Placebo, Ketamin/Magnesiumsulfat, Placebo/Placebo) gemäß einer Prädeter-Randomisierungsliste mit einer Auswaschphase zwischen jeder Verabreichung.
Besuch 1
-Einschlussbesuch, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, klinische Untersuchung und Ausfüllen von Fragebögen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Skala gemessen.
Der Schmerz wird durch Bewertung auf einer numerischen Skala bewertet. 14 Tage vor der programmierten Infusion wird dem Patienten ein Heft zur Überwachung der analgetischen Begleitmedikation und des Gesamtschmerzes auf einer numerischen Skala ausgehändigt.
Besuch 2: Zeitraum 1 Tag 0
Klinische Untersuchung, Rücksendung der vom Patienten ausgefüllten Broschüre und Ausfüllen der Fragebögen.
Der Schmerz wird vor und nach der Infusion anhand einer numerischen Skala bewertet.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Der Behandlungszuweisungszeitraum folgt einer Vorwahl-Randomisierungsliste. Am Ende der Infusion wird den Patienten für die folgenden Wochen eine Broschüre zur Überwachung ausgehändigt, um ihre Gesamtschmerzen bis zum nächsten Studienzeitraum zu bewerten.
Die Ausgabe des Krankenhauspatienten (CPC / CETD) nach jeder Behandlung wird vom Prüfarzt genehmigt.
Auswaschzeit: 5 Wochen.
Anruf 1 (Tag 1):
Die Patienten werden telefonisch angerufen, um unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen zu erfassen. Falls erforderlich, sollten die Patienten für eine klinische Untersuchung zum CPC/CETD zurückkehren.
Die Patienten werden eine Woche vor ihrem geplanten Besuch angerufen, wenn zu diesem Zeitpunkt ihre spontanen Schmerzen nach Ansicht des Prüfarztes noch gering sind, wird der Infusionsbesuch verschoben, damit das Schmerzniveau wieder auf sein Grundniveau zurückgeht.
Besuch 3: Zeitraum 2: Tag 36 +/- 3 Tage
Dasselbe in Periode 1.
Anruf 2 J 37 +/- 3 Tage:
Gleiches Telefonat 1.
Besuch 4: Zeitraum 3: Tag 72 +/- 3 Tage
Dasselbe in Periode 1
Anruf 3 J 73 +/- 3 Tage:
Gleiches Telefonat 1.
Besuch 5: Tag 108 +/- 3 Tage
Klinische Untersuchung, Rücksendung der vom Patienten ausgefüllten Broschüre und Ausfüllen der Fragebögen.
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Skala bewertet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Dieser Besuch ist das Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Unterermittler:
- Noémie DELAGE
-
Unterermittler:
- Pascale PICARD
-
Unterermittler:
- Fabienne MARCAILLOU
-
Unterermittler:
- Claude DUBRAY
-
Unterermittler:
- Christian DUALE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient(en) sind mindestens 18 Jahre alt, haben chronische Schmerzen (seit mehr als 3 Monaten), haben die Merkmale einer peripheren oder zentralen Neuropathie, folgen (s) der Schmerzklinik CHU Clermont-Ferrand und rechtfertigen die Einrichtung eines Therapeutikums Programm einschließlich intravenöser Infusion von Ketamin (als therapeutischer Test);
- Patient(en), die noch nie eine Ketamin-Infusion zur Behandlung ihrer neuropathischen Schmerzen erhalten hatten;
- Vorgeschichte einer Krankheit, die mit einer Verletzung oder Erkrankung des somatosensorischen Systems vereinbar ist;
- Lokalisierter Schmerz in einem anatomischen Neuroterritorium;
- Die neurologische Untersuchung zeigt sensorische Anomalien,
- Die Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
- Frauen im gebärfähigen Alter werden nach einem negativen Schwangerschaftstest im Urin in die Studie aufgenommen; bei Verdacht auf Schwangerschaft sollte ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt werden;
- Kooperation und Bereitschaft, dem Studium zu folgen;
- Zustimmung zur schriftlichen Zustimmung;
- Mitglied der französischen Sozialversicherung;
- Eintragung oder Annahme der Eintragung in das nationale Register der an Studien beteiligten Freiwilligen.
Ausschlusskriterien:
- Patient(en), die eine intravenöse Ketamin-Infusion erhalten haben;
- Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für die Verabreichung von Ketamin: bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin, bei dem einer der Bestandteile des Produkts, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzinsuffizienz;
- Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für die Verabreichung von Magnesiumsulfat: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung;
- Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für die Verabreichung von Natriumchlorid: Wasserinflation, Flüssigkeitsretention;
- Patienten mit einer Krankengeschichte und / oder einem chirurgischen Eingriff, die vom Prüfarzt als nicht mit der klinischen Studie übereinstimmend beurteilt wurden;
- Patienten mit medikamentöser Behandlung, die vom Prüfarzt als nicht vereinbar mit der klinischen Studie beurteilt wurde;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, sich in der Ausschlussphase befindet oder in den 12 Monaten vor Beginn der Studie Leistungen von > 4500 Euro erhalten hat;
- Patienten mit Kooperation und Verständnis, sich nicht strikt an die Bedingungen der klinischen Studie zu halten;
- Patienten, die eine Maßnahme des Rechtsschutzes erhalten (Vormundschaft…);
- Die Patienten sind nicht dem System der französischen Sozialversicherung angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: INTRAVENÖSES KETAMIN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: am Tag 1 und für einen Zeitraum von 5 Wochen (35 Tagen).
|
am Tag 1 und für einen Zeitraum von 5 Wochen (35 Tagen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität des Durchschnitts
Zeitfenster: am Tag 1
|
Intensität des durchschnittlichen täglichen Schmerzes, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), bewertet anhand einer Broschüre
|
am Tag 1
|
Intensität der maximalen täglichen Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 1
|
Intensität der maximalen täglichen Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), bewertet anhand einer Broschüre,
|
am Tag 1
|
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswirkungen auf Lebensqualität, Stimmung und Schlaf, bewertet durch Fragebögen.
|
am Tag 1
|
Einfluss auf die Stimmung
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswirkungen auf Lebensqualität, Stimmung und Schlaf, bewertet durch Fragebögen.
|
am Tag 1
|
Auswirkungen auf den Schlaf
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswirkungen auf Lebensqualität, Stimmung und Schlaf, bewertet durch Fragebögen.
|
am Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0235
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