Ketamina y dolor neuropático (KETAPAIN)
El resultado primario es comparar la eficacia analgésica del tratamiento con ketamina intravenosa con la de un placebo en pacientes con dolor neuropático refractario.
Los resultados secundarios son:
- - Comparar la eficacia analgésica aditiva de la administración previa de sulfato de magnesio con la del placebo y la ketamina sola, sobre la efectividad del tratamiento con ketamina intravenosa,
- - Estudiar el tiempo de evolución del dolor y la analgesia tras la administración intravenosa de ketamina y placebo,
- - Estudiar la correlación de la respuesta analgésica a los productos administrados respectivamente ketamina, ketamina y sulfato de magnesio, placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Ensayo clínico unicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, diseño cruzado, frente a placebo inactivo.
Cada paciente recibirá sucesivamente los 3 productos (ketamina/placebo, ketamina/sulfato de magnesio, placebo/placebo) siguiendo una lista de aleatorización predeterminada, con un período de lavado entre cada administración.
Visita 1
-Visita de inclusión, firma de consentimiento informado, exploración clínica y cumplimentación de cuestionarios.
Para las mujeres en edad fértil se realizará una prueba de embarazo. El dolor se medirá mediante una escala numérica.
El dolor se evaluará puntuando en una escala numérica. Se entregará al paciente un cuadernillo de seguimiento de la medicación analgésica concomitante y del dolor global en una escala numérica 14 días antes de la infusión programada.
Visita 2: Período 1 Día 0
Examen clínico, devolución de cuadernillo cumplimentado por el paciente y cumplimentación de cuestionarios.
El dolor se evaluará puntuando en una escala numérica antes y después de la infusión.
Para las mujeres en edad fértil se realizará una prueba de embarazo. El período de asignación del tratamiento sigue una lista de aleatorización predeterminada. Al final de la infusión, se entregará a los pacientes un cuadernillo de seguimiento durante las siguientes semanas con el fin de puntuar su dolor global hasta el siguiente periodo de estudio.
La salida del paciente del hospital (CPC/CETD) después de cada tratamiento será autorizada por el investigador.
Período de lavado: 5 semanas.
Llamada telefónica 1 (Día 1):
Se llamará por teléfono a los pacientes para recoger los eventos adversos y los medicamentos concomitantes. Si es necesario, los pacientes deben volver a consultar al CPC/CETD para un examen clínico.
Se llamará a los pacientes la semana anterior a su visita programada, si en ese momento su dolor espontáneo aún es bajo, según la opinión del investigador, se cambiará la visita de infusión para permitir que el nivel de dolor vuelva a su nivel basal.
Visita 3 : Período 2 : Día 36 +/- 3 días
El mismo del periodo 1.
Llamada telefónica 2 J 37 +/- 3 días:
Lo mismo de la llamada telefónica 1.
Visita 4 : Período 3 : Día 72 +/- 3 días
Igual del periodo 1
Llamada telefónica 3 J 73 +/- 3 días:
Lo mismo de la llamada telefónica 1.
Visita 5: Día 108 +/- 3 días
Examen clínico, devolución de cuadernillo cumplimentado por el paciente y cumplimentación de cuestionarios.
El dolor se evaluará puntuando en una escala numérica. Para las mujeres en edad fértil se realizará una prueba de embarazo. Esta visita es el final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Sub-Investigador:
- Noémie DELAGE
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Sub-Investigador:
- Pascale PICARD
-
Sub-Investigador:
- Fabienne MARCAILLOU
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Sub-Investigador:
- Claude DUBRAY
-
Sub-Investigador:
- Christian DUALE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El (los) paciente (s) tiene al menos 18 años, con dolor crónico (durante más de 3 meses), que tiene las características de una neuropatía periférica o central, sigue (s) en la Clínica del Dolor CHU Clermont-Ferrand y justifica el establecimiento de un tratamiento programa que incluye infusión intravenosa de ketamina (como prueba terapéutica);
- Paciente(s) que nunca habían recibido infusión de ketamina bajo el cuidado de su dolor neuropático;
- Historia de enfermedad compatible con una lesión o enfermedad del sistema somatosensorial;
- Dolor localizado en un territorio neuro anatómico;
- El examen neurológico muestra anomalías sensoriales,
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio;
- Para las mujeres en edad fértil, se inscribirán en el estudio después de una prueba de embarazo en orina negativa; en caso de sospecha de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo en sangre;
- Cooperación y disposición a seguir el estudio;
- Aceptación para dar consentimiento por escrito;
- Afiliado a la seguridad social francesa;
- Inscripción o aceptación de inscripción en el registro nacional de voluntarios implicados en ensayos.
Criterio de exclusión:
- Paciente(s) que han recibido infusión intravenosa de ketamina;
- Pacientes con una o varias contraindicaciones para la administración de ketamina: hipersensibilidad conocida a la ketamina en la que se encuentra uno de los componentes del producto, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca grave;
- Pacientes con una o varias contraindicaciones para la administración de sulfato de magnesio: Pacientes con insuficiencia renal grave;
- Pacientes con una o varias contraindicaciones para la administración de cloruro de sodio: inflación de agua, retención de líquidos;
- Pacientes con antecedentes médicos y/o quirúrgicos juzgados por el investigador como no consistentes con el ensayo clínico;
- Pacientes con tratamientos farmacológicos que el investigador considere que no son consistentes con el ensayo clínico;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Paciente que participó en otro ensayo clínico, se encuentra en período de exclusión o recibió beneficios > 4500 euros durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo;
- Pacientes con cooperación y comprensión de no adherirse estrictamente a las condiciones previstas en el ensayo clínico;
- Pacientes que reciben una medida de protección legal (tutela…);
- Los pacientes no están afiliados al Sistema de la Seguridad Social francesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KETAMINA INTRAVENOSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en el día 1 y por un período de 5 semanas (35 días).
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en el día 1 y por un período de 5 semanas (35 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la media
Periodo de tiempo: en el día 1
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Intensidad del dolor promedio diario evaluado por una escala de calificación numérica (NRS) evaluada usando un folleto
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en el día 1
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Intensidad del dolor máximo diario
Periodo de tiempo: en el día 1
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Intensidad del dolor máximo diario evaluado por una escala de calificación numérica (NRS) evaluada usando un folleto,
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en el día 1
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el día 1
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Impacto en la calidad de vida, el estado de ánimo y el sueño evaluado mediante cuestionarios.
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en el día 1
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Impacto en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: en el día 1
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Impacto en la calidad de vida, el estado de ánimo y el sueño evaluado mediante cuestionarios.
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en el día 1
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Impacto en el sueño
Periodo de tiempo: en el día 1
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Impacto en la calidad de vida, el estado de ánimo y el sueño evaluado mediante cuestionarios.
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0235
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