Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og nevropatisk smerte (KETAPAIN)

28. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Det primære resultatet er å sammenligne den analgetiske effekten av intravenøs ketaminbehandling med den til placebo hos pasienter med refraktær nevropatisk smerte.

De sekundære resultatene er:

  1. - For å sammenligne den additive analgetiske effekten av tidligere administrering av magnesiumsulfat med den av placebo og ketamin kun, med hensyn til effektiviteten av intravenøs ketaminbehandling,
  2. - Å studere utviklingstiden for smerte og analgesi etter intravenøs administrering av ketamin og placebo,
  3. - For å studere korrelasjonen av den smertestillende responsen på administrerte produkter, henholdsvis ketamin, ketamin og magnesiumsulfat, placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av studien:

Enkeltsenter klinisk studie, kontrollert, randomisert, dobbeltblind, crossover-design, mot inaktiv placebo.

Hver pasient vil motta suksessivt de 3 produktene (ketamin / placebo, ketamin / magnesiumsulfat, placebo / placebo) følger en forhåndsbestemt randomiseringsliste, med en utvaskingsperiode mellom hver administrering.

Besøk 1

-Inkluderingsbesøk, underskrift på informert samtykkeskjema, klinisk undersøkelse og fyll ut spørreskjemaer.

For kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest. Smertene vil bli målt etter en numerisk skala.

Smertene vil bli evaluert ved å skåre på en numerisk skala. Et hefte for overvåking av smertestillende samtidig medisinering og generell smerte på en numerisk skala vil bli gitt til pasienten 14 dager før den programmerte infusjonen.

Besøk 2 : Periode 1 Dag 0

Klinisk undersøkelse, retur av hefte utfylt av pasient og fyll ut spørreskjema.

Smertene vil bli evaluert ved å skåre på en numerisk skala før og etter infusjonen.

For kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest. Behandlingstildelingsperioden følger en forhåndsbestemt randomiseringsliste. På slutten av infusjonen vil et hefte for overvåking bli gitt til pasientene for de påfølgende ukene for å score deres generelle smerte frem til neste studieperiode.

Resultatet fra sykehuspasienten (CPC / CETD) etter hver behandling vil bli autorisert av etterforskeren.

Utvaskingstid: 5 uker.

Telefonsamtale 1 (dag 1):

Pasienter vil bli oppringt på telefon for å samle inn uønskede hendelser og samtidige medisiner. Om nødvendig bør pasientene komme tilbake for å konsultere CPC/CETD for en klinisk undersøkelse.

Pasienter vil bli oppringt uken før det planlagte besøket, hvis den spontane smerten fortsatt er lav på det tidspunktet, vil infusjonsbesøket i henhold til etterforskeren bli forskjøvet for å la smertenivået tilbake til basalnivået.

Besøk 3 : Periode 2 : Dag 36 +/- 3 dager

Samme periode 1.

Telefon 2 J 37 +/- 3 dager:

Samme telefonsamtale 1.

Besøk 4 : Periode 3 : Dag 72 +/- 3 dager

Samme periode 1

Telefon 3 J 73 +/- 3 dager:

Samme telefonsamtale 1.

Besøk 5 : Dag 108 +/- 3 dager

Klinisk undersøkelse, retur av hefte utfylt av pasient og fyll ut spørreskjema.

Smertene vil bli evaluert ved å skåre på en numerisk skala. For kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest. Dette besøket er slutten på studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Underetterforsker:
          • Noémie DELAGE
        • Underetterforsker:
          • Pascale PICARD
        • Underetterforsker:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Underetterforsker:
          • Claude DUBRAY
        • Underetterforsker:
          • Christian DUALE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient(er) er minst 18 år gamle, med kroniske smerter (i mer enn 3 måneder), som har karakteristika av en perifer eller sentral nevropati, følger(e) ved smerteklinikken CHU Clermont-Ferrand og rettferdiggjør etableringen av et terapeutisk middel program inkludert intravenøs infusjon av ketamin (som terapeutisk test);
  • Pasient(er) som aldri hadde fått ketamininfusjon under omsorg for sin nevropatiske smerte;
  • Sykdomshistorie forenlig med en skade eller sykdom i det somatosensoriske systemet;
  • Lokalisert smerte i et anatomisk neuroterritorium;
  • Nevrologisk undersøkelse viser sensoriske abnormiteter,
  • Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien;
  • For kvinner i fertil alder vil de bli registrert i studien etter en negativ uringraviditetstest; ved mistanke om graviditet bør en blodgraviditetstest utføres;
  • Samarbeid og vilje til å følge studiet;
  • Aksept for å gi skriftlig samtykke;
  • Tilknyttet den franske trygden;
  • Inskripsjon eller aksept av inskripsjon i det nasjonale registeret over frivillige involvert i forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient(er) som har fått intravenøs ketamininfusjon;
  • Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner mot ketaminadministrasjon: kjent overfølsomhet overfor ketamin hvor en av bestanddelene i produktet, ukontrollert høyt blodtrykk, alvorlig hjertesvikt;
  • Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for administrering av magnesiumsulfat: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
  • Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for administrering av natriumklorid: vannoppblåsing, væskeretensjon;
  • Pasienter med en medisinsk historie og/eller kirurgi som av etterforskeren vurderes å ikke være i samsvar med den kliniske studien;
  • Pasienter med medikamentelle behandlinger vurdert av etterforskeren til ikke å være i samsvar med den kliniske studien;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Pasient som deltok i en annen klinisk studie, lokalisert i eksklusjonsperioden eller mottok fordeler > 4500 euro i løpet av 12 måneder før studiestart;
  • Pasienter med samarbeid og forståelse for ikke å følge strengt forholdene gitt i den kliniske utprøvingen;
  • Pasienter som mottar et mål på rettslig beskyttelse (vergemål…);
  • Pasienter er ikke tilknyttet den franske trygdeordningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTRAVENØS KETAMIN
Legemiddel: Ketamin
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Legemiddel: placebo: natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: på dag 1 og i en periode på 5 uker (35 dager).
på dag 1 og i en periode på 5 uker (35 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten til gjennomsnittet
Tidsramme: på dag 1
Intensiteten til den gjennomsnittlige daglige smerten evaluert av en numerisk vurderingsskala (NRS) vurdert ved hjelp av et hefte
på dag 1
Intensitet av maksimal daglig smerte
Tidsramme: på dag 1
Intensiteten av maksimal daglig smerte evaluert av en numerisk vurderingsskala (NRS) vurdert ved hjelp av et hefte,
på dag 1
Påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: på dag 1
Påvirkning på livskvalitet, humør og søvn vurdert ved spørreskjema.
på dag 1
Innvirkning på humøret
Tidsramme: på dag 1
Påvirkning på livskvalitet, humør og søvn vurdert ved spørreskjema.
på dag 1
Påvirkning på søvn
Tidsramme: på dag 1
Påvirkning på livskvalitet, humør og søvn vurdert ved spørreskjema.
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere