Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og neuropatisk smerte (KETAPAIN)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Det primære resultat er at sammenligne den analgetiske virkning af intravenøs ketaminbehandling med den af ​​placebo hos patienter med refraktær neuropatisk smerte.

De sekundære resultater er:

  1. - At sammenligne den additive analgetiske virkning af forudgående administration af magnesiumsulfat med den af ​​placebo og ketamin alene, hvad angår effektiviteten af ​​intravenøs ketaminbehandling,
  2. - At studere udviklingstiden for smerte og analgesi efter intravenøs administration af ketamin og placebo,
  3. - At studere sammenhængen mellem det analgetiske respons på administrerede produkter henholdsvis ketamin, ketamin og magnesiumsulfat, placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af undersøgelsen:

Enkeltcenter klinisk forsøg, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, crossover-design, mod inaktiv placebo.

Hver patient modtager successivt de 3 produkter (ketamin/placebo, ketamin/magnesiumsulfat, placebo/placebo) efter en forudbestemt randomiseringsliste med en udvaskningsperiode mellem hver administration.

Besøg 1

-Inklusionsbesøg, underskrift af informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelse og udfylde spørgeskemaer.

For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest. Smerten vil blive målt efter en numerisk skala.

Smerten vil blive vurderet ved at score på en numerisk skala. En pjece til monitorering af smertestillende samtidig medicinering og generel smerte på en numerisk skala vil blive givet til patienten 14 dage før den programmerede infusion.

Besøg 2: Periode 1 Dag 0

Klinisk undersøgelse, returnering af hæfte udfyldt af patient og udfylde spørgeskemaer.

Smerten vil blive vurderet ved at score på en numerisk skala før og efter infusionen.

For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest. Behandlingstildelingsperioden følger en forudbestemt randomiseringsliste. Ved afslutningen af ​​infusionen vil et hæfte til monitorering blive givet til patienterne for de følgende uger for at score deres generelle smerte indtil næste undersøgelsesperiode.

Hospitalspatientens output (CPC / CETD) efter hver behandling vil blive godkendt af investigator.

Udvaskningstid: 5 uger.

Telefonopkald 1 (dag 1):

Patienter vil blive ringet op på telefon for at indsamle bivirkninger og samtidig medicin. Om nødvendigt bør patienterne vende tilbage for at konsultere CPC/CETD for en klinisk undersøgelse.

Patienterne vil blive tilkaldt ugen før deres planlagte besøg, hvis på det tidspunkt deres spontane smerte stadig er lav, ifølge investigatorens udtalelse, vil infusionsbesøget blive flyttet for at tillade smerteniveauet tilbage til dets basale niveau.

Besøg 3 : Periode 2 : Dag 36 +/- 3 dage

Samme periode 1.

Telefonopkald 2 J 37 +/- 3 dage:

Samme med telefonopkald 1.

Besøg 4 : Periode 3 : Dag 72 +/- 3 dage

Samme periode 1

Telefonopkald 3 J 73 +/- 3 dage:

Samme med telefonopkald 1.

Besøg 5 : Dag 108 +/- 3 dage

Klinisk undersøgelse, returnering af hæfte udfyldt af patient og udfylde spørgeskemaer.

Smerterne vil blive vurderet ved at score på en numerisk skala. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest. Dette besøg er afslutningen på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Noémie DELAGE
        • Underforsker:
          • Pascale PICARD
        • Underforsker:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Underforsker:
          • Claude DUBRAY
        • Underforsker:
          • Christian DUALE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient(er) er mindst 18 år, med kroniske smerter (i mere end 3 måneder), som har karakteristika af en perifer eller central neuropati, følger(e) på smerteklinikken CHU Clermont-Ferrand og begrunder etableringen af ​​et terapeutisk middel. program inklusive intravenøs infusion af ketamin (som terapeutisk test);
  • Patient(er), der aldrig havde modtaget ketamininfusion under pleje af deres neuropatiske smerte;
  • Anamnese med sygdom, der er forenelig med en skade eller sygdom i det somatosensoriske system;
  • Lokaliseret smerte i et anatomisk neuroterritorium;
  • Neurologisk undersøgelse viser sensoriske abnormiteter,
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen;
  • For kvinder i den fødedygtige alder vil de blive optaget i undersøgelsen efter en negativ uringraviditetstest; i tilfælde af mistanke om graviditet skal der udføres en graviditetstest i blodet;
  • Samarbejde og villig til at følge undersøgelsen;
  • Accept af at give skriftligt samtykke;
  • Tilknyttet den franske socialsikring;
  • Indskrivning eller accept af indskrivning i det nationale register over frivillige involveret i forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient(er), der har modtaget intravenøs ketamininfusion;
  • Patienter med en eller flere kontraindikationer for administration af ketamin: kendt overfølsomhed over for ketamin, hvor en af ​​produktets bestanddele, ukontrolleret højt blodtryk, alvorlig hjerteinsufficiens;
  • Patienter med en eller flere kontraindikationer for administration af magnesiumsulfat: Patienter med svært nedsat nyrefunktion;
  • Patienter med en eller flere kontraindikationer til administration af natriumchlorid: vandoppustning, væskeretention;
  • Patienter med en sygehistorie og/eller kirurgisk bedømt af investigator til ikke at være i overensstemmelse med det kliniske forsøg;
  • Patienter med lægemiddelbehandlinger vurderet af investigator til ikke at være i overensstemmelse med det kliniske forsøg;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg, beliggende i udelukkelsesperioden eller modtog fordele > 4500 euro i løbet af 12 måneder før begyndelsen af ​​forsøget;
  • Patienter med samarbejde og forståelse for ikke at overholde betingelserne i det kliniske forsøg;
  • Patienter, der modtager en vis retsbeskyttelse (værgemål...);
  • Patienter er ikke tilsluttet den franske socialsikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTRAVENØS KETAMINE
Medicin: Ketamin
Medicin: Magnesiumsulfat
Medicin: placebo: natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: på dag 1 og i en periode på 5 uger (35 dage).
på dag 1 og i en periode på 5 uger (35 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​gennemsnittet
Tidsramme: på dag 1
Intensiteten af ​​den gennemsnitlige daglige smerte vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS) vurderet ved hjælp af et hæfte
på dag 1
Intensiteten af ​​maksimal daglig smerte
Tidsramme: på dag 1
Intensiteten af ​​maksimal daglig smerte vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS) vurderet ved hjælp af en brochure,
på dag 1
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: på dag 1
Påvirkning af livskvalitet, humør og søvn vurderet ved spørgeskemaer.
på dag 1
Indvirkning på humør
Tidsramme: på dag 1
Påvirkning af livskvalitet, humør og søvn vurderet ved spørgeskemaer.
på dag 1
Indvirkning på søvn
Tidsramme: på dag 1
Påvirkning af livskvalitet, humør og søvn vurderet ved spørgeskemaer.
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner