Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine en neuropathische pijn (KETAPAIN)

28 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het primaire resultaat is om de analgetische werkzaamheid van intraveneuze behandeling met ketamine te vergelijken met die van een placebo bij patiënten met refractaire neuropathische pijn.

De secundaire uitkomsten zijn:

  1. - Om de additieve analgetische werkzaamheid van eerdere toediening van magnesiumsulfaat te vergelijken met die van placebo en alleen ketamine, op de effectiviteit van intraveneuze behandeling met ketamine,
  2. - Het bestuderen van de evolutietijd van pijn en analgesie na intraveneuze toediening van ketamine en placebo,
  3. - Het bestuderen van de correlatie van de analgetische respons op toegediende producten respectievelijk ketamine, ketamine en magnesiumsulfaat, placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de studie:

Klinisch onderzoek in één centrum, gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over design, tegen inactieve placebo.

Elke patiënt krijgt achtereenvolgens de 3 producten (ketamine/placebo, ketamine/magnesiumsulfaat, placebo/placebo) volgens een vooraf opgestelde randomisatielijst, met een uitwasperiode tussen elke toediening.

Bezoek 1

-Inclusiebezoek, ondertekening toestemmingsformulier, klinisch onderzoek en invullen vragenlijsten.

Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd. De pijn wordt gemeten met een numerieke schaal.

De pijn wordt beoordeeld door te scoren op een numerieke schaal. 14 dagen vóór de geprogrammeerde infusie wordt aan de patiënt een boekje gegeven voor het monitoren van pijnstillende gelijktijdige medicatie en algehele pijn op een numerieke schaal.

Bezoek 2 : Periode 1 Dag 0

Klinisch onderzoek, door patiënt ingevuld boekje terugsturen en vragenlijsten invullen.

De pijn wordt beoordeeld door middel van een score op een numerieke schaal voor en na de infusie.

Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd. De behandelingstoewijzingsperiode volgt een vooraf opgestelde randomisatielijst. Aan het einde van de infusie wordt een boekje voor monitoring aan de patiënten voor de volgende weken gegeven om hun algehele pijn te scoren tot de volgende onderzoeksperiode.

De output van de ziekenhuispatiënt (CPC / CETD) na elke behandeling wordt door de onderzoeker geautoriseerd.

Uitwasperiode: 5 weken.

Telefoongesprek 1 (dag 1):

Patiënten zullen telefonisch worden gebeld om bijwerkingen en gelijktijdige medicatie te verzamelen. Indien nodig moeten de patiënten terugkomen om het CPC / CETD te raadplegen voor een klinisch onderzoek.

Patiënten worden de week voor hun geplande bezoek gebeld. Als hun spontane pijn op dat moment nog steeds laag is, zal het infuusbezoek volgens de mening van de onderzoeker worden verschoven om het pijnniveau terug te brengen naar het basale niveau.

Bezoek 3 : Periode 2 : Dag 36 +/- 3 dagen

Zelfde van periode 1.

Telefoontje 2 J 37 +/- 3 dagen:

Idem telefoongesprek 1.

Bezoek 4 : Periode 3 : Dag 72 +/- 3 dagen

Zelfde van periode 1

Telefoontje 3 J 73 +/- 3 dagen:

Idem telefoongesprek 1.

Bezoek 5 : Dag 108 +/- 3 dagen

Klinisch onderzoek, door patiënt ingevuld boekje terugsturen en vragenlijsten invullen.

De pijn wordt beoordeeld door middel van een score op een numerieke schaal. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd. Dit bezoek is het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Onderonderzoeker:
          • Noémie DELAGE
        • Onderonderzoeker:
          • Pascale PICARD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Onderonderzoeker:
          • Claude DUBRAY
        • Onderonderzoeker:
          • Christian DUALE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt(en) is (zijn) minstens 18 jaar oud, met chronische pijn (gedurende meer dan 3 maanden), met de kenmerken van een perifere of centrale neuropathie, volg(en) in de pijnkliniek CHU Clermont-Ferrand en rechtvaardigt de oprichting van een therapeutisch programma inclusief intraveneuze infusie van ketamine (als therapeutische test);
  • Patiënt(en) die nog nooit een ketamine-infuus hadden gekregen onder de hoede van hun neuropathische pijn;
  • Geschiedenis van ziekte die verenigbaar is met een verwonding of ziekte van het somatosensorische systeem;
  • Gelokaliseerde pijn in een anatomisch neurogebied;
  • Neurologisch onderzoek toont sensorische afwijkingen,
  • De patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken;
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen ze in de studie worden opgenomen na een negatieve urinezwangerschapstest; bij verdenking van zwangerschap moet een bloedzwangerschapstest worden uitgevoerd;
  • Medewerking en bereidheid om de studie te volgen;
  • Aanvaarding om schriftelijke toestemming te geven;
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid;
  • Inschrijving of aanvaarding van inschrijving in het nationale register van vrijwilligers betrokken bij proeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt(en) die een intraveneus ketamine-infuus hebben gekregen;
  • Patiënten met één of meerdere contra-indicaties voor toediening van ketamine: bekende overgevoeligheid voor ketamine waarbij één van de bestanddelen van het product, ongecontroleerde hoge bloeddruk, ernstige hartinsufficiëntie;
  • Patiënten met één of meerdere contra-indicaties voor toediening van magnesiumsulfaat: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie;
  • Patiënten met een of meer contra-indicaties voor toediening van natriumchloride: waterinflatie, vochtretentie;
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis en/of chirurgische ingreep die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet consistent met de klinische studie;
  • Patiënten met medicamenteuze behandelingen die volgens de onderzoeker niet in overeenstemming zijn met de klinische proef;
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen;
  • Patiënt die deelnam aan een andere klinische studie, zich in een uitsluitingsperiode bevond of een uitkering > 4500 euro ontving gedurende 12 maanden vóór het begin van de studie;
  • Patiënten met medewerking en begrip om zich niet strikt te houden aan de voorwaarden van de klinische proef;
  • Patiënten die een zekere mate van rechtsbescherming genieten (voogdij...);
  • Patiënten zijn niet aangesloten bij het systeem van de Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTRAVENEUZE KETAMINE
Geneesmiddel: Ketamine
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Geneesmiddel: placebo: natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: op dag 1 en voor een periode van 5 weken (35 dagen).
op dag 1 en voor een periode van 5 weken (35 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van het gemiddelde
Tijdsspanne: op dag 1
Intensiteit van de gemiddelde dagelijkse pijn geëvalueerd door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) beoordeeld met behulp van een boekje
op dag 1
Intensiteit van maximale dagelijkse pijn
Tijdsspanne: op dag 1
Intensiteit van maximale dagelijkse pijn geëvalueerd door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) beoordeeld met behulp van een boekje,
op dag 1
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op dag 1
Impact op kwaliteit van leven, stemming en slaap beoordeeld door middel van vragenlijsten.
op dag 1
Invloed op de stemming
Tijdsspanne: op dag 1
Impact op kwaliteit van leven, stemming en slaap beoordeeld door middel van vragenlijsten.
op dag 1
Invloed op de slaap
Tijdsspanne: op dag 1
Impact op kwaliteit van leven, stemming en slaap beoordeeld door middel van vragenlijsten.
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren