Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i ból neuropatyczny (KETAPAIN)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Głównym wynikiem jest porównanie skuteczności przeciwbólowej dożylnego leczenia ketaminą z placebo u pacjentów z opornym na leczenie bólem neuropatycznym.

Wyniki drugorzędne to:

  1. - Porównanie addytywnej skuteczności przeciwbólowej wcześniejszego podania siarczanu magnezu z placebo i samą ketaminą na skuteczność dożylnego leczenia ketaminą,
  2. - Zbadanie czasu ewolucji bólu i działania przeciwbólowego po dożylnym podaniu ketaminy i placebo,
  3. - Zbadanie korelacji odpowiedzi przeciwbólowej na podawane produkty odpowiednio ketamina, ketamina i siarczan magnezu, placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Jednoośrodkowe badanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, z nieaktywnym placebo.

Każdy pacjent otrzyma kolejno 3 produkty (ketamina/placebo, ketamina/siarczan magnezu, placebo/placebo) zgodnie z listą randomizacji wstępnej, z okresem wypłukiwania pomiędzy każdym podaniem.

Odwiedź 1

-Wizyta włączająca, podpisanie formularza świadomej zgody, badanie kliniczne i wypełnienie kwestionariuszy.

U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Ból będzie mierzony za pomocą skali numerycznej.

Ból zostanie oceniony poprzez punktację w skali numerycznej. Na 14 dni przed zaprogramowanym wlewem pacjent otrzyma książeczkę do monitorowania jednocześnie przyjmowanych leków przeciwbólowych i ogólnego bólu w skali numerycznej.

Wizyta 2 : Okres 1 Dzień 0

Badanie kliniczne, zwrot wypełnionej przez pacjenta książeczki i wypełnienie kwestionariuszy.

Ból zostanie oceniony na podstawie skali numerycznej przed i po infuzji.

U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Okres przydziału leczenia jest zgodny z listą randomizacji predeter. Pod koniec infuzji pacjentom zostanie wręczona książeczka do monitorowania na kolejne tygodnie w celu oceny ich ogólnego bólu do następnego okresu badania.

Wyjście pacjenta szpitala (CPC/CETD) po każdym zabiegu będzie autoryzowane przez badacza.

Okres wymywania: 5 tygodni.

Rozmowa telefoniczna 1 (Dzień 1):

Pacjenci będą wzywani telefonicznie w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych i lekach towarzyszących. W razie potrzeby pacjenci powinni zgłosić się ponownie do CPC/CETD w celu wykonania badania klinicznego.

Pacjenci zostaną wezwani na tydzień przed planowaną wizytą, jeśli w tym czasie ich samoistny ból będzie nadal niewielki, według opinii badacza, wizyta infuzyjna zostanie przesunięta, aby poziom bólu powrócił do poziomu podstawowego.

Wizyta 3 : Okres 2 : Dzień 36 +/- 3 dni

To samo z okresu 1.

Telefon 2 J 37 +/- 3 dni:

To samo dotyczy rozmowy telefonicznej 1.

Wizyta 4 : Okres 3 : Dzień 72 +/- 3 dni

To samo z okresu 1

Telefon 3 J 73 +/- 3 dni:

To samo dotyczy rozmowy telefonicznej 1.

Wizyta 5 : Dzień 108 +/- 3 dni

Badanie kliniczne, zwrot wypełnionej przez pacjenta książeczki i wypełnienie kwestionariuszy.

Ból zostanie oceniony poprzez punktację na skali numerycznej. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Ta wizyta to koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Noémie DELAGE
        • Pod-śledczy:
          • Pascale PICARD
        • Pod-śledczy:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Pod-śledczy:
          • Claude DUBRAY
        • Pod-śledczy:
          • Christian DUALE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent(e) mają co najmniej 18 lat, z bólem przewlekłym (powyżej 3 miesięcy), mającym cechy neuropatii obwodowej lub ośrodkowej, obserwują(ą) się w Poradni Bólu CHU Clermont-Ferrand i uzasadniają założenie poradni terapeutycznej program obejmujący dożylny wlew ketaminy (jako test terapeutyczny);
  • Pacjent(e), który nigdy nie otrzymał wlewu ketaminy w ramach leczenia bólu neuropatycznego;
  • Historia choroby zgodna z urazem lub chorobą układu somatosensorycznego;
  • Zlokalizowany ból w anatomicznym obszarze neuro;
  • Badanie neurologiczne wykazuje nieprawidłowości czucia,
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu; w przypadku podejrzenia ciąży należy wykonać test ciążowy z krwi;
  • Współpraca i chęć do śledzenia badania;
  • Akceptacja do wyrażenia pisemnej zgody;
  • Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym;
  • Wpis lub przyjęcie wpisu do krajowego rejestru ochotników biorących udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent(e), którzy otrzymali dożylny wlew ketaminy;
  • Pacjenci z jednym lub wieloma przeciwwskazaniami do podania ketaminy: stwierdzona nadwrażliwość na ketaminę, w której występuje jeden ze składników produktu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca;
  • Pacjenci z jednym lub wieloma przeciwwskazaniami do podawania siarczanu magnezu: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
  • Pacjenci z jednym lub wieloma przeciwwskazaniami do podania chlorku sodu: wzdęcia, zatrzymanie płynów;
  • Pacjenci z historią medyczną i/lub chirurgiczną uznaną przez badacza za niezgodną z badaniem klinicznym;
  • Pacjenci, u których leczenie farmakologiczne zostało uznane przez badacza za niezgodne z badaniem klinicznym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym, znajduje się w okresie wykluczenia lub otrzymywał świadczenia > 4500 euro w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci współpracujący i rozumiejący, aby nie stosować się ściśle do warunków przewidzianych w badaniu klinicznym;
  • Pacjenci korzystający ze środka ochrony prawnej (opieka…);
  • Pacjenci nie są związani z Systemem Francuskiego Ubezpieczenia Społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOŻYLNA KETAMINA
Lek: Ketamina
Lek: Siarczan magnezu
Lek: placebo : chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: w dniu 1 i przez okres 5 tygodni (35 dni).
w dniu 1 i przez okres 5 tygodni (35 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność średniej
Ramy czasowe: w dniu 1
Natężenie średniego dobowego bólu oceniane numeryczną skalą ocen (NRS) oceniane za pomocą książeczki
w dniu 1
Intensywność maksymalnego codziennego bólu
Ramy czasowe: w dniu 1
Natężenie maksymalnego dobowego bólu oceniane numeryczną skalą ocen (NRS) oceniane za pomocą książeczki,
w dniu 1
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: w dniu 1
Wpływ na jakość życia, nastrój i sen oceniany za pomocą kwestionariuszy.
w dniu 1
Wpływ na nastrój
Ramy czasowe: w dniu 1
Wpływ na jakość życia, nastrój i sen oceniany za pomocą kwestionariuszy.
w dniu 1
Wpływ na sen
Ramy czasowe: w dniu 1
Wpływ na jakość życia, nastrój i sen oceniany za pomocą kwestionariuszy.
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj