Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a neuropatická bolest (KETAPAIN)

28. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Primárním výsledkem je srovnání analgetické účinnosti intravenózní léčby ketaminem s účinností placeba u pacientů s refrakterní neuropatickou bolestí.

Sekundární výsledky jsou:

  1. - Porovnat aditivní analgetickou účinnost předchozího podání síranu hořečnatého s placebem a pouze ketaminem na účinnost intravenózní léčby ketaminem,
  2. - Studovat dobu vývoje bolesti a analgezie po intravenózním podání ketaminu a placeba,
  3. - Studovat korelaci analgetické odpovědi na podané přípravky, respektive ketamin, ketamin a síran hořečnatý, placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Jednocentrická klinická studie, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená konstrukce, proti neaktivnímu placebu.

Každý pacient dostane postupně 3 produkty (ketamin / placebo, ketamin / síran hořečnatý, placebo / placebo) podle předem určeného randomizačního seznamu, s vymývací periodou mezi každým podáním.

Návštěva 1

- Vstupní návštěva, podpis formuláře informovaného souhlasu, klinické vyšetření a vyplnění dotazníků.

U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test. Bolest bude měřena číselnou stupnicí.

Bolest bude hodnocena bodováním na číselné stupnici. 14 dní před naprogramovanou infuzí bude pacientovi předána brožurka pro monitorování souběžné analgetické medikace a celkové bolesti v číselné škále.

Návštěva 2: Období 1 Den 0

Klinické vyšetření, vrácení brožury vyplněné pacientem a vyplnění dotazníků.

Bolest bude hodnocena bodováním na číselné stupnici před a po infuzi.

U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test. Období přidělení léčby se řídí seznamem předurčujících randomizací. Na konci infuze bude pacientům dána brožurka pro sledování na následující týdny, aby se mohla vyhodnotit jejich celková bolest do dalšího období studie.

Výstup nemocničního pacienta (CPC / CETD) po každém ošetření bude schválen zkoušejícím.

Doba vymývání: 5 týdnů.

Telefonní hovor 1 (den 1):

Pacienti budou telefonicky vyzváni k vyzvednutí nežádoucích účinků a současně podávaných léků. Pokud je to nutné, měli by se pacienti vrátit, aby konzultovali CPC / CETD pro klinické vyšetření.

Pacienti budou voláni týden před jejich plánovanou návštěvou, pokud je v té době jejich spontánní bolest stále nízká, podle názoru zkoušejícího bude návštěva infuze posunuta tak, aby byla úroveň bolesti zpět na bazální úroveň.

Návštěva 3: Období 2: Den 36 +/- 3 dny

Totéž z období 1.

Telefonní hovor 2 J 37 +/- 3 dny:

Totéž u telefonního hovoru 1.

Návštěva 4: Období 3: Den 72 +/- 3 dny

Totéž z období 1

Telefonní hovor 3 J 73 +/- 3 dny:

Totéž u telefonního hovoru 1.

Návštěva 5: Den 108 +/- 3 dny

Klinické vyšetření, vrácení brožury vyplněné pacientem a vyplnění dotazníků.

Bolest bude hodnocena bodováním na číselné stupnici U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test. Tato návštěva je ukončením studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noémie DELAGE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascale PICARD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabienne MARCAILLOU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claude DUBRAY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian DUALE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (pacienti) je alespoň 18 let, s chronickou bolestí (déle než 3 měsíce), s charakteristikou periferní nebo centrální neuropatie, sledujte na Klinice bolesti CHU Clermont-Ferrand a odůvodňuje zřízení terapeutického program zahrnující intravenózní infuzi ketaminu (jako terapeutický test);
  • Pacienti, kteří nikdy nedostali infuzi ketaminu v péči o neuropatickou bolest;
  • Anamnéza onemocnění kompatibilního se zraněním nebo onemocněním somatosenzorického systému;
  • Lokalizovaná bolest v anatomické neuro oblasti;
  • Neurologické vyšetření ukazuje senzorické abnormality,
  • Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci;
  • U žen ve fertilním věku budou do studie zařazeny po negativním těhotenském testu z moči; v případě podezření na těhotenství je třeba provést těhotenský test z krve;
  • Spolupráce a ochota sledovat studii;
  • Přijetí k udělení písemného souhlasu;
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení;
  • Zápis nebo přijetí zápisu do národního registru dobrovolníků zapojených do zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali intravenózní infuzi ketaminu;
  • Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi podávání ketaminu: známá přecitlivělost na ketamin, kdy jedna ze složek přípravku, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, těžká srdeční insuficience;
  • Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi podávání síranu hořečnatého: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin;
  • Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi podávání chloridu sodného: nafouknutí vodou, retence tekutin;
  • Pacienti s anamnézou a/nebo chirurgickým zákrokem, u kterých zkoušející usoudil, že nejsou v souladu s klinickým hodnocením;
  • Pacienti s medikamentózní léčbou, kterou zkoušející usoudil, že není v souladu s klinickým hodnocením;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacient, který se účastnil jiného klinického hodnocení, nacházel se v období vyloučení nebo pobíral výhody > 4500 eur během 12 měsíců před začátkem hodnocení;
  • Pacienti se spoluprací a porozuměním, že nebudou přísně dodržovat podmínky stanovené v klinickém hodnocení;
  • Pacienti, kterým je poskytnuta určitá právní ochrana (opatrovnictví…);
  • Pacienti nejsou přidruženi k systému francouzského sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTRAVENÓZNÍ KETAMIN
Lék: Ketamin
Lék: Síran hořečnatý
Lék: placebo: chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: v den 1 a po dobu 5 týdnů (35 dní).
v den 1 a po dobu 5 týdnů (35 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita průměru
Časové okno: v den 1
Intenzita průměrné denní bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) hodnocená pomocí brožury
v den 1
Intenzita maximální denní bolesti
Časové okno: v den 1
Intenzita maximální denní bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) hodnocená pomocí brožury,
v den 1
Vliv na kvalitu života
Časové okno: v den 1
Vliv na kvalitu života, náladu a spánek hodnocený dotazníky.
v den 1
Vliv na náladu
Časové okno: v den 1
Vliv na kvalitu života, náladu a spánek hodnocený dotazníky.
v den 1
Vliv na spánek
Časové okno: v den 1
Vliv na kvalitu života, náladu a spánek hodnocený dotazníky.
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit