Кетамин и нейропатическая боль (KETAPAIN)
Первичным результатом является сравнение обезболивающей эффективности внутривенного введения кетамина с эффективностью плацебо у пациентов с рефрактерной нейропатической болью.
Вторичные результаты:
- - Сравнить аддитивную обезболивающую эффективность предварительного введения сульфата магния с эффективностью только плацебо и кетамина в отношении эффективности внутривенного лечения кетамином,
- - Изучить время эволюции боли и обезболивания после внутривенного введения кетамина и плацебо,
- - Изучить корреляцию анальгетического ответа на вводимые препараты соответственно кетамина, кетамина и сульфата магния, плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Одноцентровое клиническое исследование, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, с неактивным плацебо.
Каждый пациент будет последовательно получать 3 продукта (кетамин/плацебо, кетамин/сульфат магния, плацебо/плацебо) в соответствии с предварительно определенным списком рандомизации с периодом вымывания между каждым введением.
Посетите 1
-Визит для включения, подписание формы информированного согласия, клиническое обследование и заполнение анкет.
Для женщин детородного возраста будет проведен тест на беременность. Боль будет измеряться числовой шкалой.
Боль будет оцениваться по числовой шкале. Буклет для мониторинга сопутствующего обезболивающего препарата и общей боли по числовой шкале будет выдан пациенту за 14 дней до запрограммированной инфузии.
Визит 2: Период 1 День 0
Клинический осмотр, возврат заполненного пациентом буклета и заполнение анкет.
Боль будет оцениваться по числовой шкале до и после инфузии.
Женщинам детородного возраста проводят тест на беременность. Период распределения лечения следует предварительно определенному списку рандомизации. В конце инфузии пациентам будет выдан буклет для мониторинга в течение следующих недель, чтобы оценить их общую боль до следующего периода исследования.
Вывод больного из стационара (CPC/CETD) после каждого лечения будет санкционирован следователем.
Период вымывания: 5 недель.
Телефонный звонок 1 (День 1):
Пациентам будут звонить по телефону, чтобы узнать о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах. При необходимости пациенты должны вернуться для консультации в ЦПК/ЦЭТД для клинического обследования.
Пациенты будут вызваны за неделю до их запланированного визита, если в это время их спонтанная боль все еще слаба, по мнению исследователя, инфузионный визит будет сдвинут, чтобы позволить боли вернуться к исходному уровню.
Визит 3: Период 2: День 36 +/- 3 дня
То же периода 1.
Телефонный звонок 2 J 37 +/- 3 дня:
То же, что телефонный звонок 1.
Визит 4: Период 3: День 72 +/- 3 дня
То же периода 1
Телефонный звонок 3 J 73 +/- 3 дня:
То же, что телефонный звонок 1.
Посещение 5: День 108 +/- 3 дня
Клинический осмотр, возврат заполненного пациентом буклета и заполнение анкет.
Боль будет оцениваться по числовой шкале. Для женщин детородного возраста будет проведен тест на беременность. Этот визит является завершением исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Младший исследователь:
- Noémie DELAGE
-
Младший исследователь:
- Pascale PICARD
-
Младший исследователь:
- Fabienne MARCAILLOU
-
Младший исследователь:
- Claude DUBRAY
-
Младший исследователь:
- Christian DUALE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент (ы) в возрасте не менее 18 лет, с хронической болью (более 3 месяцев), имеющей характеристики периферической или центральной невропатии, следует (и) в клинику боли CHU Clermont-Ferrand и обосновывает установление терапевтического программа, включающая внутривенное вливание кетамина (в качестве терапевтического теста);
- Пациент(ы), которые никогда не получали инфузию кетамина по поводу нейропатической боли;
- Заболевания в анамнезе, совместимые с травмой или заболеванием соматосенсорной системы;
- Локализованная боль в области анатомического нерва;
- Неврологический осмотр выявляет нарушения чувствительности,
- Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования;
- Для женщин детородного возраста они будут зачислены в исследование после отрицательного теста мочи на беременность; при подозрении на беременность следует провести анализ крови на беременность;
- Сотрудничество и желание следить за исследованием;
- Принятие письменного согласия;
- Аффилированный с французским социальным обеспечением;
- Внесение или принятие записи в национальный реестр добровольцев, участвующих в испытаниях.
Критерий исключения:
- Пациент (ы), получившие внутривенную инфузию кетамина;
- Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к применению кетамина: известная гиперчувствительность к кетамину, при которой один из компонентов продукта, неконтролируемое высокое кровяное давление, тяжелая сердечная недостаточность;
- Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к назначению сульфата магния: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью;
- Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к введению натрия хлорида: вздутие живота, задержка жидкости;
- Пациенты с историей болезни и/или хирургическим вмешательством, которые, по мнению исследователя, не соответствуют клиническому исследованию;
- Пациенты, получающие медикаментозное лечение, которое, по мнению исследователя, не соответствует клиническому испытанию;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании, находящийся в периоде исключения или получивший пособие > 4500 евро в течение 12 месяцев до начала исследования;
- Пациенты с сотрудничеством и пониманием не должны строго соблюдать условия, предусмотренные в клиническом исследовании;
- Пациенты, получающие меры правовой защиты (попечительство…);
- Пациенты не связаны с системой французского социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВНУТРИВЕННЫЙ КЕТАМИН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: в 1-й день и в течение 5 недель (35 дней).
|
в 1-й день и в течение 5 недель (35 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность в среднем
Временное ограничение: в день 1
|
Интенсивность среднесуточной боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) с использованием брошюры
|
в день 1
|
|
Интенсивность максимальной суточной боли
Временное ограничение: в день 1
|
Интенсивность максимальной суточной боли, оцениваемой по числовой рейтинговой шкале (NRS), оцениваемой с помощью буклета,
|
в день 1
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: в день 1
|
Влияние на качество жизни, настроение и сон оценивают с помощью опросников.
|
в день 1
|
|
Влияние на настроение
Временное ограничение: в день 1
|
Влияние на качество жизни, настроение и сон оценивают с помощью опросников.
|
в день 1
|
|
Влияние на сон
Временное ограничение: в день 1
|
Влияние на качество жизни, настроение и сон оценивают с помощью опросников.
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кетамин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный