케타민과 신경병성 통증 (KETAPAIN)
1차 결과는 불응성 신경병증성 통증 환자에서 정맥 케타민 치료의 진통 효과를 위약의 효과와 비교하는 것입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- - 정맥 케타민 치료의 효과에 대한 이전 황산마그네슘 투여와 위약 및 케타민 단독 투여의 상가적 진통 효능을 비교하기 위해,
- - ketamine과 위약의 정맥주사 후 통증과 진통의 경과시간을 연구하기 위해,
- - 각각 케타민, 케타민 및 황산마그네슘, 위약 투여 제품에 대한 진통 반응의 상관 관계를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 설명:
비활성 위약에 대한 단일 센터 임상 시험, 통제, 무작위, 이중 맹검, 교차 디자인.
각 환자는 사전 결정된 무작위 목록에 따라 3가지 제품(케타민/위약, 케타민/황산마그네슘, 위약/위약)을 연속적으로 받게 되며, 각 투여 사이에는 휴약 기간이 있습니다.
방문 1
- 포함 방문, 사전 동의서 서명, 임상 검사 및 설문지 작성.
가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다. 통증은 수치 척도로 측정됩니다.
통증은 숫자 척도로 점수를 매겨 평가됩니다. 프로그램된 주입 14일 전에 환자에게 진통제 병용 약물 및 전반적인 통증을 숫자 척도로 모니터링하기 위한 소책자가 제공됩니다.
방문 2 : 기간 1 일 0
임상 검사, 환자가 작성한 소책자 반환 및 설문지 작성.
통증은 주입 전후에 숫자 척도로 점수를 매겨 평가됩니다.
가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다. 치료 할당 기간은 사전 결정자 무작위배정 목록을 따릅니다. 주입이 끝나면 다음 연구 기간까지 전반적인 통증을 평가하기 위해 다음 주 동안 환자에게 모니터링을 위한 책자가 제공됩니다.
각 치료 후 병원 환자(CPC/CETD)의 출력은 조사자가 승인합니다.
워시아웃 기간: 5주.
전화 통화 1(1일차):
부작용 및 수반되는 약물을 수집하기 위해 환자에게 전화를 겁니다. 필요한 경우 환자는 임상 검사를 위해 CPC/CETD와 상담하기 위해 돌아와야 합니다.
연구자의 의견에 따라 환자의 자발 통증이 여전히 낮은 경우, 환자는 예정된 방문 전 주에 호출될 것이며, 주입 방문은 통증 수준이 기본 수준으로 되돌아가도록 전환될 것입니다.
방문 3 : 기간 2 : 36일 +/- 3일
기간 1과 동일합니다.
전화 통화 2 J 37 +/- 3일:
전화 1과 동일합니다.
방문 4 : 기간 3 : 72일 +/- 3일
기간 1과 동일
전화 통화 3 J 73 +/- 3일:
전화 1과 동일합니다.
방문 5: 108일 +/- 3일
임상 검사, 환자가 작성한 소책자 반환 및 설문지 작성.
통증은 숫자 척도로 점수를 매겨 평가됩니다. 가임기 여성의 경우 임신 테스트가 수행됩니다. 이 방문은 연구의 끝입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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부수사관:
- Noémie DELAGE
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부수사관:
- Pascale PICARD
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부수사관:
- Fabienne MARCAILLOU
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부수사관:
- Claude DUBRAY
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부수사관:
- Christian DUALE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자(들)는 18세 이상이며 만성 통증(3개월 이상)이 있고 말초 또는 중추 신경병증의 특징이 있으며 통증 클리닉 CHU Clermont-Ferrand에서 치료를 받고 치료의 확립을 정당화합니다. 케타민의 정맥내 주입을 포함한 프로그램(치료 테스트);
- 신경병성 통증을 치료하기 위해 케타민 주입을 받은 적이 없는 환자(들);
- 체감각계의 부상 또는 질병과 양립할 수 있는 질병의 병력;
- 해부학적 신경 영역의 국소 통증;
- 신경학적 검사에서 감각 이상 소견,
- 가임 환자는 연구 내내 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사 음성 결과를 받은 후 연구에 등록합니다. 임신이 의심되는 경우 혈액 임신 검사를 실시해야 합니다.
- 연구를 따르려는 협조 및 의지;
- 서면 동의에 대한 수락
- 프랑스 사회보장국 소속
- 재판에 참여하는 지원자의 국가 등록부에 등재 또는 등재 승인.
제외 기준:
- 정맥 케타민 주입을 받은 환자(들);
- 케타민 투여에 대해 하나 이상의 금기증이 있는 환자: 제품의 구성 성분 중 하나인 케타민에 대해 알려진 과민성, 조절되지 않는 고혈압, 중증 심부전;
- 1. 황산마그네슘 투여 금기가 하나 이상 있는 환자 : 중증 신장애 환자
- 염화나트륨 투여에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자: 수분 팽창, 체액 저류;
- 조사자가 임상 시험과 일치하지 않는다고 판단한 병력 및/또는 수술을 받은 환자;
- 연구자가 임상 시험과 일치하지 않는다고 판단한 약물 치료를 받은 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 제외 기간에 있는 다른 임상 시험에 참여했거나 시험 시작 전 12개월 동안 4500유로 이상의 혜택을 받은 환자
- 임상시험에서 제공된 조건을 엄격히 준수하지 않도록 협조하고 이해하는 환자
- 법적 보호 조치를 받는 환자(후견인…)
- 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 케타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 1일째부터 5주(35일) 동안.
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1일째부터 5주(35일) 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 강도
기간: 1일차에
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소책자를 사용하여 평가된 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 평균 일일 통증 강도
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1일차에
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최대 일일 통증 강도
기간: 1일차에
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소책자를 사용하여 평가된 수치 평가 척도(NRS)에 의해 평가된 최대 일일 통증의 강도,
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1일차에
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 1일차에
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설문지로 평가한 삶의 질, 기분 및 수면에 미치는 영향.
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1일차에
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기분에 미치는 영향
기간: 1일차에
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설문지로 평가한 삶의 질, 기분 및 수면에 미치는 영향.
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1일차에
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수면에 미치는 영향
기간: 1일차에
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설문지로 평가한 삶의 질, 기분 및 수면에 미치는 영향.
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0235
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