Ketamiini ja neuropaattinen kipu (KETAPAIN)
Ensisijainen tulos on verrata suonensisäisen ketamiinihoidon analgeettista tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on refraktaarinen neuropaattinen kipu.
Toissijaiset tulokset ovat:
- - Vertaa aiemman magnesiumsulfaatin ja vain lumelääkkeen ja ketamiinin analgeettista tehoa suonensisäisen ketamiinihoidon tehokkuuden suhteen,
- - Tutkia kivun ja analgesian kehittymisaikaa ketamiinin ja lumelääkkeen laskimonsisäisen annon jälkeen,
- - Tutkia analgeettisen vasteen korrelaatiota annettuihin tuotteisiin, vastaavasti ketamiiniin, ketamiiniin ja magnesiumsulfaattiin, lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus tutkimuksesta:
Yhden keskuksen kliininen tutkimus, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä suunnittelu, inaktiivista lumelääkettä vastaan.
Jokainen potilas saa peräkkäin kolme tuotetta (ketamiini / lumelääke, ketamiini / magnesiumsulfaatti, lumelääke / lumelääke) ennalta määrätyn satunnaistusluettelon mukaisesti, ja jokaisen annostelun välillä on pesujakso.
Vieraile 1
-Inkluusiokäynti, tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, kliininen tutkimus ja kyselylomakkeiden täyttäminen.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Kipua mitataan numeerisella asteikolla.
Kipu arvioidaan pisteytyksen avulla numeerisella asteikolla. Potilaalle annetaan 14 päivää ennen ohjelmoitua infuusiota kirjanen analgeettisen samanaikaisen lääkityksen ja kokonaiskivun seurantaan numeerisella asteikolla.
Vierailu 2: Jakso 1 Päivä 0
Kliininen tutkimus, potilaan täyttämän vihkon palautus ja kyselylomakkeiden täyttö.
Kipu arvioidaan numeerisella asteikolla ennen ja jälkeen infuusion.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Hoidon jakojakso noudattaa ennalta määrättyä satunnaistuslistaa. Infuusion päätyttyä potilaille annetaan seurantavihko seuraavien viikkojen ajaksi, jotta heidän kipunsa pisteytetään seuraavaan tutkimusjaksoon saakka.
Tutkija hyväksyy sairaalapotilaan tulosten (CPC / CETD) jokaisen hoidon jälkeen.
Pesuaika: 5 viikkoa.
Puhelinsoitto 1 (päivä 1):
Potilaille soitetaan puhelimitse haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden keräämiseksi. Potilaiden tulee tarvittaessa palata CPC:n/CETD:n puoleen kliinistä tutkimusta varten.
Potilaalle soitetaan viikkoa ennen suunniteltua käyntiä, jos spontaani kipu on tuolloin vielä vähäistä, infuusiokäyntiä siirretään tutkijan näkemyksen mukaan siten, että kivun taso saadaan takaisin perustasolle.
Vierailu 3: Jakso 2: Päivä 36 +/- 3 päivää
Sama ajanjaksolla 1.
Puhelinsoitto 2 J 37 +/- 3 päivää:
Sama kuin puhelu 1.
Vierailu 4: Jakso 3: Päivä 72 +/- 3 päivää
Sama ajanjaksolla 1
Soita 3 J 73 +/- 3 päivää:
Sama kuin puhelu 1.
Vierailu 5: Päivä 108 +/- 3 päivää
Kliininen tutkimus, potilaan täyttämän vihkon palautus ja kyselylomakkeiden täyttö.
Kipu arvioidaan numeerisella asteikolla. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Tämä vierailu on tutkimuksen loppu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Alatutkija:
- Noémie DELAGE
-
Alatutkija:
- Pascale PICARD
-
Alatutkija:
- Fabienne MARCAILLOU
-
Alatutkija:
- Claude DUBRAY
-
Alatutkija:
- Christian DUALE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas(t) ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on kroonista kipua (yli 3 kuukautta), joilla on perifeerisen tai keskushermoston neuropatian piirteitä, ja he seuraavat CHU Clermont-Ferrandin kipuklinikalla ja perustelevat terapeuttisen hoidon perustamisen. ohjelma, joka sisältää ketamiinin suonensisäisen infuusion (terapeuttisena testinä);
- Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet ketamiini-infuusiota neuropaattisen kipunsa hoidossa;
- Aiempi sairaus, joka on yhteensopiva somatosensorisen järjestelmän vamman tai sairauden kanssa;
- Paikallinen kipu anatomisella hermoalueella;
- Neurologinen tutkimus osoittaa aistihäiriöitä,
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen negatiivisen virtsaraskaustestin jälkeen; jos epäillään raskautta, on tehtävä verikoe;
- Yhteistyökykyä ja halukkuutta seurata tutkimusta;
- Hyväksyminen kirjallisen suostumuksen antamiseen;
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan;
- Kokeisiin osallistuvien vapaaehtoisten kansalliseen rekisteriin merkitseminen tai merkinnän hyväksyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä ketamiini-infuusiota;
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi vasta-aihe ketamiinin antamiselle: tunnettu yliherkkyys ketamiinille, jossa jokin valmisteen ainesosista, hallitsematon korkea verenpaine, vaikea sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi magnesiumsulfaatin antamisen vasta-aihe: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi vasta-aihe natriumkloridin antamiselle: veden inflaatio, nesteen kertyminen;
- Potilaat, joilla on sairaushistoria ja/tai leikkaus, jonka tutkija on arvioinut olevan ristiriidassa kliinisen tutkimuksen kanssa;
- Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa, jonka tutkija arvioi olevan ristiriidassa kliinisen tutkimuksen kanssa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sijaitsee poissulkemisjaksolla tai sai etuuksia > 4500 euroa 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- Potilaat, jotka tekevät yhteistyötä ja ymmärtävät, että he eivät noudata tiukasti kliinisen tutkimuksen ehtoja;
- Potilaat, jotka saavat oikeudellista suojaa (huoltajuus…);
- Potilaat eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LASKINOISEMINEN KETAMIINI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 5 viikon ajan (35 päivää).
|
päivänä 1 ja 5 viikon ajan (35 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvon intensiteetti
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuus laskettuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna vihkosta
|
päivänä 1
|
|
Päivittäisen kivun maksimivoimakkuus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Päivittäisen enimmäiskivun intensiteetti, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on arvioitu kirjasen avulla,
|
päivänä 1
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Vaikutus elämänlaatuun, mielialaan ja uneen arvioituna kyselylomakkeilla.
|
päivänä 1
|
|
Vaikutus mielialaan
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Vaikutus elämänlaatuun, mielialaan ja uneen arvioituna kyselylomakkeilla.
|
päivänä 1
|
|
Vaikutus uneen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Vaikutus elämänlaatuun, mielialaan ja uneen arvioituna kyselylomakkeilla.
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketamiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .