Ketamina e dolore neuropatico (KETAPAIN)
L'esito primario è quello di confrontare l'efficacia analgesica del trattamento con ketamina per via endovenosa a quella di un placebo nei pazienti con dolore neuropatico refrattario.
Gli esiti secondari sono:
- - Per confrontare l'efficacia analgesica additiva della precedente somministrazione di solfato di magnesio a quella del solo placebo e ketamina, sull'efficacia del trattamento con ketamina per via endovenosa,
- - Studiare il tempo di evoluzione del dolore e dell'analgesia dopo la somministrazione endovenosa di ketamina e placebo,
- - Studiare la correlazione della risposta analgesica ai prodotti somministrati rispettivamente ketamina, ketamina e solfato di magnesio, placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Sperimentazione clinica a centro singolo, controllata, randomizzata, in doppio cieco, disegno crossover, contro placebo inattivo.
Ogni paziente riceverà successivamente i 3 prodotti (ketamina/placebo, ketamina/solfato di magnesio, placebo/placebo) seguendo un elenco di randomizzazione predeterminato, con un periodo di sospensione tra ogni somministrazione.
Visita 1
-Visita di inclusione, firma del consenso informato, esame clinico e compilazione questionari.
Per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza. Il dolore verrà misurato con una scala numerica.
Il dolore sarà valutato mediante punteggio su una scala numerica. 14 giorni prima dell'infusione programmata verrà consegnato al paziente un opuscolo per il monitoraggio della concomitante somministrazione di analgesici e del dolore complessivo su scala numerica.
Visita 2 : Periodo 1 Giorno 0
Visita clinica, restituzione libretto compilato dal paziente e compilazione questionari.
Il dolore sarà valutato mediante punteggio su una scala numerica prima e dopo l'infusione.
Per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza. Il periodo di assegnazione del trattamento segue un elenco di randomizzazione predeter. Al termine dell'infusione, verrà consegnato ai pazienti un libretto per il monitoraggio per le settimane successive al fine di segnare il loro dolore complessivo fino al successivo periodo di studio.
L'uscita del paziente ricoverato (CPC/CETD) dopo ogni trattamento sarà autorizzata dallo sperimentatore.
Periodo di lavaggio: 5 settimane.
Telefonata 1 (giorno 1):
I pazienti saranno chiamati telefonicamente per raccogliere eventi avversi e farmaci concomitanti. Se necessario, i pazienti devono tornare a consultare il CPC/CETD per un esame clinico.
I pazienti verranno chiamati la settimana prima della visita programmata, se in quel momento il loro dolore spontaneo è ancora basso, secondo l'opinione dello sperimentatore, la visita di infusione verrà spostata per consentire al livello del dolore di tornare al suo livello basale.
Visita 3 : Periodo 2 : Giorno 36 +/- 3 giorni
Lo stesso del periodo 1.
Telefonata 2 J 37 +/- 3 giorni:
Lo stesso della telefonata 1.
Visita 4 : Periodo 3 : Giorno 72 +/- 3 giorni
Lo stesso del periodo 1
Telefonata 3 J 73 +/- 3 giorni:
Lo stesso della telefonata 1.
Visita 5 : Giorno 108 +/- 3 giorni
Visita clinica, restituzione libretto compilato dal paziente e compilazione questionari.
Il dolore sarà valutato mediante punteggio su una scala numerica. Per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza. Questa visita è la fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Sub-investigatore:
- Noémie DELAGE
-
Sub-investigatore:
- Pascale PICARD
-
Sub-investigatore:
- Fabienne MARCAILLOU
-
Sub-investigatore:
- Claude DUBRAY
-
Sub-investigatore:
- Christian DUALE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno almeno 18 anni, con dolore cronico (da più di 3 mesi), con le caratteristiche di una neuropatia periferica o centrale, seguono (s) presso la Clinica del dolore CHU Clermont-Ferrand e giustificano l'istituzione di un trattamento terapeutico programma che include l'infusione endovenosa di ketamina (come test terapeutico);
- Pazienti che non avevano mai ricevuto l'infusione di ketamina sotto la cura del loro dolore neuropatico;
- Storia di malattia compatibile con una lesione o malattia del sistema somatosensoriale;
- Dolore localizzato in un territorio neuro anatomico;
- L'esame neurologico mostra anomalie sensoriali,
- I pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio;
- Per le donne in età fertile, verranno arruolate nello studio dopo un test di gravidanza sulle urine negativo; in caso di sospetta gravidanza, deve essere eseguito un test di gravidanza sul sangue;
- Collaborazione e disponibilità a seguire lo studio;
- Accettazione di dare il consenso scritto;
- Affiliato alla previdenza sociale francese;
- Iscrizione o accettazione dell'iscrizione all'albo nazionale dei volontari impegnati nelle sperimentazioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto infusione endovenosa di ketamina;
- Pazienti con una o più controindicazioni alla somministrazione di ketamina: nota ipersensibilità alla ketamina in cui uno dei componenti del prodotto, ipertensione non controllata, grave insufficienza cardiaca;
- Pazienti con una o più controindicazioni alla somministrazione di solfato di magnesio: Pazienti con grave insufficienza renale;
- Pazienti con una o più controindicazioni alla somministrazione di cloruro di sodio: inflazione idrica, ritenzione idrica;
- Pazienti con anamnesi medica e/o chirurgica giudicata dallo sperimentatore non coerente con la sperimentazione clinica;
- Pazienti con trattamenti farmacologici giudicati dallo sperimentatore non coerenti con la sperimentazione clinica;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Paziente che ha partecipato ad un'altra sperimentazione clinica, si trova in periodo di esclusione o ha ricevuto benefici > 4500 euro durante 12 mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
- Pazienti con cooperazione e comprensione per non aderire strettamente alle condizioni previste nella sperimentazione clinica;
- Pazienti che ricevono una misura di tutela legale (tutela…);
- I pazienti non sono affiliati al sistema della previdenza sociale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KETAMINA ENDOVENOSA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: al giorno 1 e per un periodo di 5 settimane (35 giorni).
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al giorno 1 e per un periodo di 5 settimane (35 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità della media
Lasso di tempo: al giorno 1
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Intensità del dolore giornaliero medio valutato da una scala di valutazione numerica (NRS) valutata utilizzando un opuscolo
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al giorno 1
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Intensità del massimo dolore quotidiano
Lasso di tempo: al giorno 1
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Intensità del dolore giornaliero massimo valutato da una scala di valutazione numerica (NRS) valutata utilizzando un opuscolo,
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al giorno 1
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al giorno 1
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Impatto sulla qualità della vita, sull'umore e sul sonno valutati mediante questionari.
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al giorno 1
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Impatto sull'umore
Lasso di tempo: al giorno 1
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Impatto sulla qualità della vita, sull'umore e sul sonno valutati mediante questionari.
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al giorno 1
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Impatto sul sonno
Lasso di tempo: al giorno 1
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Impatto sulla qualità della vita, sull'umore e sul sonno valutati mediante questionari.
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al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Ketamina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0235
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