結腸癌患者に対する補助アスピリン治療
2025年5月15日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
PIK3CA変異結腸癌患者における補助アスピリン治療。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験
原発腫瘍の完全切除後、潜在的に適格なステージ II またはステージ III の結腸がん患者は、中央の PIK3CA 検査を受けます。 体細胞変異を有する患者は、最大 3 年間、または疾患の再発、患者の死亡、または同意の撤回のいずれか早い方まで、毎日のアスピリン 100 mg 対プラセボに 2:1 で無作為化されます。 患者は、手術日から少なくとも 3 年間追跡調査されます。
アスピリンまたはプラセボの摂取は補助化学療法とは無関係であり、補助化学療法を行う（または行わない）適応症には影響しません。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、女性と男性の両方にとって 3 番目に多い悪性腫瘍であり、すべてのがんによる死亡のほぼ 10% を占めています。 腫瘍を完全に切除し、補助化学療法を使用しても、ステージ II の結腸癌患者の最大 25%、ステージ III の結腸癌患者の最大 50% が再発し、予後不良と関連しています。
いくつかのレトロスペクティブな観察により、さまざまな臨床状況での結腸直腸癌の予防に対する経口アスピリンの長期摂取の好ましい効果が実証されています。 結腸直腸癌の診断後にアスピリンを定期的に摂取することは、結腸直腸癌特有の死亡率および全体的な死亡率のリスクの低下とも関連している可能性があります。 有名な医学雑誌の最近の 2 つの出版物は、PIK3CA 変異結腸癌患者が毎日の経口アスピリンから非常に大きな利益を得る可能性があるというレトロスペクティブな証拠を提供しました。 どちらの分析でも、アスピリンを服用しなかった患者と比較して、腫瘍再発のリスクが約 85% 減少したことが示されました。 ただし、これらのレトロスペクティブ分析における潜在的な選択バイアスを確実に排除することはできません。 これらの非常に興味深い発見は、無作為対照試験で確認され、臨床診療を変える可能性があります.
試験の目的は、ステージ II および III の PIK3CA 変異を有する結腸癌患者において、3 年間アジュバントとしてアスピリンを毎日服用している患者において、統計的に有意で臨床的に関連性のある無病生存率の改善を実証することです。
PIK3CA のエクソン 9 または 20 に体細胞変異を有する切除結腸癌ステージ II またはステージ III の患者は、毎日のアジュバント アスピリン 100 mg 対 プラセボに 2:1 で無作為化されます。同意のいずれか早い方。 患者は、手術日から少なくとも 3 年間追跡調査されます。 アスピリンまたはプラセボの摂取は補助化学療法とは無関係であり、補助化学療法を行う（または行わない）適応症には影響しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1040
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Basel、スイス、4058
- St. Claraspital Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- IOSI, Ospedale San Giovanni
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern、スイス、3012
- Klinik Engeried / Oncocare
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Brig、スイス、3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg、スイス、1708
- HFR-Hôpital cantonal
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Fribourg、スイス
- CCAC Fribourg
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Genolier、スイス、1272
- Clinique de Genolier
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Genève 14、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne、スイス、1004
- CCAC Lausanne
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Liestal、スイス、4410
- Kantonsspital Liestal
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Lugano、スイス、6900
- Clinica Luganese
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Luzern、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
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Manno、スイス、8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Munsterlingen、スイス、8596
- Spital Thurgau
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Neuchâtel、スイス
- Hôpital de Pourtalès
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Olten、スイス、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Schlieren、スイス、8952
- Spital Limmattal
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Sion、スイス、1951
- Hôpital du Valais Sion
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Solothurn、スイス、4600
- Bürgerspital Solothurn - Onkologiezentrum
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、CH-8063
- Stadtspital Zürich Triemli
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Berlin、ドイツ、13585
- Spandau Vivantes Klinikum
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Bruchsal、ドイツ、76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte
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Frechen、ドイツ、50226
- pioh Frechen
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Praxis und Tagesklinik - Medizinische Management GmbH
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Köln、ドイツ、50674
- pioh KÖLN
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Leer、ドイツ、26789
- Onkologie UnterEms
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim、ドイツ、68135
- Universitätsmedizin Mannheim
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
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München、ドイツ、83177
- Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitätsklinik
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Nuernberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nuernberg
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Offenburg、ドイツ、77654
- Pi.Tri-Studien GmbH
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Stuttgart、ドイツ、70199
- Marienhospital
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Ulm、ドイツ、89081
- Klinik für Innere Medizin I
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Westerstede、ドイツ、26655
- Medizinische Studiengesellschaft NORD-WEST GmbH - Praxis Aurich
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Westerstede、ドイツ、26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Budapest、ハンガリー、H - 1097
- St. László Teaching Hospital
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、ベルギー、1020
- Hopital Universitaire Brugmann
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
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Liège、ベルギー、4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 含める前および試験関連の調査の前に、ICH / GCP規則に従って書面によるインフォームドコンセント。
- -結腸の腺癌の組織学的に確認された診断。
- ステージ II (pT3/T4 N0 cM0) またはステージ III (pTx pN+ cM0) の結腸がん。
- 中央分子検査のためのがん組織の利用可能性。
- エクソン9または20における事前定義された活性化PIK3CA変異の存在（中央で評価）。
- 登録前最大14週間以内に原発腫瘍（R0）を完全切除。
- WHOパフォーマンスステータス0-2。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 適切な血液学的値: ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板 ≥ 50 x 109/L。
- -適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5xULN、AST≤2.5xULN、ALT≤2.5xULN、AP≤2.5xULN。
- Cockcroft-Gault の式に従って計算されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/min。
- 出産の可能性がある女性は効果的な避妊法を使用しており、妊娠中または授乳中ではなく、試験治療中に妊娠しないことに同意しています。 妊娠の可能性があるすべての女性は、試験に参加する前 (7 日以内) に妊娠検査で陰性であることが必要です。
除外基準:
- -登録から3年以内の以前または付随する悪性腫瘍。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除く。
- 結腸の複数の腺癌。
- 直腸がん（肛門縁から近位/口腔腫瘍縁までの距離が15cm以下と定義）。
- -登録前3か月以内の重度または制御不能な心血管疾患（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴）。
- -筋骨格系に影響を与える全身性リウマチ性疾患または変性疾患で、将来的にNSAIDによる治療が必要になるリスクがあります。
- -アセチルサリチル酸または他のNSAIDまたはCOX-2阻害剤の定期的な（つまり、月に3回以上、任意の用量）摂取を必要とする併存疾患。
- -登録前12か月以内の臨床的に関連する上部消化管出血。
- -アスピリンの使用に対する絶対的な禁忌である出血性疾患の存在。
- サリチル酸塩または同様の作用機序を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬によって引き起こされる過敏症の一般的な傾向と喘息の病歴
- 治験責任医師の判断で、患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（例： コントロールされていない感染症、活動性自己免疫疾患、コントロールされていない糖尿病など)。
- -他の治験薬との同時治療または介入臨床試験での治療 試験への参加前30日以内。 国際的な治療ガイドラインに従って、ステージ III および高リスクのステージ II の結腸癌に対する補助化学療法の併用が許可されています (化学療法レジメンには、5-フルオロウラシルの静脈内投与またはカペシタビンの経口投与が単独で、またはオキサリプラチンの静脈内投与との併用が含まれます)。
- -試験情報の理解を妨げる精神障害、インフォームドコンセントの提供、または経口薬摂取のコンプライアンスの妨害。
- -適切なステージングと治験プロトコルの遵守を妨げる可能性のある家族的、社会的、または地理的条件。
- -治験薬の成分またはこの治験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われる過敏症。
- 既知のガラクトース-1-リン酸ウリジルトランスフェラーゼ欠損症、UDP ガラクトース 4 エピメラーゼ欠損症、ガラクトキナーゼ欠損症、またはファンコニ-ビッケル症候群、先天性ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良 (ラクトース含有プラセボによる)。
- -承認された製品情報によると、治験薬との使用が禁忌とされている併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン 100mg
適応がある場合、最大 3 年間、毎日アスプリン 100 mg を標準化学療法
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毎日100mgのアスピリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボを最大 3 年間毎日 必要に応じて標準的な化学療法
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存（DFS）
時間枠：最大7年
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この試験の主なエンドポイントは、手術から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されているDFSです。
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最大7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発までの時間（TTR）
時間枠：最大7年
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TTRは、大腸がんによる手術から再発または死亡まで計算されました。
イベントを経験していない患者や、イベントを経験する前に他の理由で死亡した患者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
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最大7年
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全生存（OS）
時間枠：最大7年
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OSは、手術からあらゆる理由から死亡するまで計算されました。
イベントを経験していない患者は、生きていることが知られていた最後の日に検閲されました。
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最大7年
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がん特異的生存（CSS）
時間枠：最大7年
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CSSは、元の腫瘍であろうと2番目の原発性癌によるものであろうと、大腸がんによる死までの手術から死まで計算されました。
他の理由で死亡した患者は、死亡時に検閲されました。
他のすべての患者は、彼らが生きていることが知られていた最後の日に検閲されました。
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最大7年
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有害事象（AE）
時間枠：治療中（中央値22.1ヶ月）
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治療中（中央値22.1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ulrich Güller, Prof、Spital STS AG Thun
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月9日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (推定)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAKK 41/13 - Aspirin
- SNCTP000001339 (レジストリ識別子：SNCTP)
- 2015-001482-57 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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