Adjuvantti aspiriinihoito paksusuolensyöpäpotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen sisällyttämistä ja ennen tutkimukseen liittyviä tutkimuksia.
• Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi.
• Vaiheen II (pT3/T4 N0 cM0) tai vaiheen III (pTx pN+ cM0) paksusuolensyöpä.
• Syöpäkudoksen saatavuus keskusmolekyylitestaukseen.
• Ennalta määrätyn, aktivoivan PIK3CA-mutaation läsnäolo eksoneissa 9 tai 20 (keskitettynä).
• Suorita primaarisen kasvaimen (R0) resektio loppuun enintään 14 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
• Ikä 18-80 vuotta.
• Riittävät hematologiset arvot: hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 50 x 109/l.
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 2,5 x ULN.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan.
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana eivätkä imetä ja suostuvat olemaan raskaaksi koehoidon aikana. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista (7 päivän sisällä).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä.
• Useita paksusuolen adenokarsinoomat.
• Peräsuolen syöpä (määritelty etäisyydeksi peräaukon reunasta proksimaaliseen/oraaliseen kasvaimen reunaan ≤15 cm).
• Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) kolmen kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
• Systeemiset reumaattiset sairaudet tai rappeuttavat sairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön ja joihin liittyy merkittävä riski, että tulevaisuudessa tarvitaan NSAID-hoitoa.
• Liitännäissairaudet, jotka edellyttävät asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien säännöllistä (eli useammin kuin 3 kertaa kuukaudessa, mikä tahansa annos) saantia.
• Kliinisesti merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
• Minkä tahansa verenvuotohäiriön esiintyminen, joka on ehdoton vasta-aihe aspiriinin käytölle.
• Yleinen taipumus yliherkkyyteen ja astma, jonka ovat aiheuttaneet salisylaatit tai aineet, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi, ja erityisesti ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
• Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus tutkijan harkinnan mukaan, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. hallitsematon infektio, aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes).
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa tai hoito interventiokliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Liitännäiskemoterapian samanaikainen käyttö vaiheen III ja korkean riskin vaiheen II paksusuolensyövän hoidossa kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti on sallittua (kemoterapia-ohjelmat sisältävät suonensisäisen 5-fluorourasiilin tai oraalisen kapesitabiinin joko yksinään tai yhdessä suonensisäisen oksaliplatiinin kanssa).
• Psykiatrinen häiriö, joka estää koetietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suun kautta otetun lääkkeen noudattamisen häiritsemisen.
• Mikä tahansa perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata asianmukaista lavastetta ja tutkimusprotokollan noudattamista.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle tai jollekin tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
• Tunnettu galaktoosi-1-fosfaattiuridyylitransferaasin puutos, UDP-galaktoosi 4 -epimeraasin puutos, galaktokinaasipuutos tai Fanconi-Bickelin oireyhtymä, synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (laktoosia sisältävän lumelääkkeen vuoksi).
• Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeen kanssa hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan.