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Trattamento adiuvante con aspirina per pazienti affetti da cancro al colon

15 maggio 2025 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Trattamento adiuvante con aspirina nei pazienti con carcinoma del colon mutato PIK3CA. Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Dopo la resezione completa del loro tumore primario, i pazienti con carcinoma del colon in stadio II o III potenzialmente idonei saranno sottoposti a test PIK3CA centrale. I pazienti con mutazioni somatiche saranno randomizzati 2: 1 all'aspirina 100 mg al giorno rispetto al placebo per un massimo di 3 anni o fino alla recidiva della malattia, alla morte del paziente o alla revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti saranno seguiti per almeno 3 anni dalla data dell'intervento.

L'assunzione di aspirina o placebo è indipendente dalla chemioterapia adiuvante e non influisce sull'indicazione a somministrare (o non somministrare) la chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la terza neoplasia più comune sia per le donne che per gli uomini ed è responsabile di quasi il 10% di tutte le morti per cancro. Nonostante la completa rimozione del tumore e l'uso della chemioterapia adiuvante, fino al 25% dei pazienti con carcinoma del colon in stadio II e fino al 50% dei pazienti con malattia in stadio III soffrirà di recidive, associate a prognosi infausta.

Diverse osservazioni retrospettive hanno documentato un effetto favorevole dell'assunzione a lungo termine di aspirina per via orale per la prevenzione del cancro del colon-retto in diverse situazioni cliniche. L'assunzione regolare di aspirina dopo la diagnosi di cancro del colon-retto può anche essere associata a un minor rischio di mortalità specifica per cancro del colon-retto e complessiva. Due recenti pubblicazioni su prestigiose riviste mediche hanno fornito prove retrospettive che i pazienti con carcinoma del colon con mutazione PIK3CA possono trarre un beneficio molto sostanziale dall'aspirina orale giornaliera. Entrambe le analisi hanno mostrato una riduzione di circa l'85% del rischio di recidiva del tumore rispetto ai pazienti che non assumevano aspirina. Tuttavia, un potenziale bias di selezione in queste analisi retrospettive non può essere escluso con certezza. Questi risultati estremamente interessanti e intriganti devono essere confermati in uno studio controllato randomizzato per cambiare potenzialmente la pratica clinica.

L'obiettivo dello studio è dimostrare un beneficio di sopravvivenza libera da malattia statisticamente significativo e clinicamente rilevante nei pazienti con carcinoma del colon con mutazione PIK3CA in stadio II e III che assumono aspirina adiuvante giornaliera per 3 anni.

I pazienti con carcinoma del colon resecato in stadio II o stadio III portatori di mutazioni somatiche nell'esone 9 o 20 di PIK3CA saranno randomizzati 2:1 a aspirina adiuvante giornaliera 100 mg rispetto al placebo per un massimo di 3 anni o fino a recidiva della malattia, morte del paziente o sospensione del trattamento consenso, quello che si verifica per primo. I pazienti saranno seguiti per almeno 3 anni dalla data dell'intervento. L'assunzione di aspirina o placebo è indipendente dalla chemioterapia adiuvante e non influisce sull'indicazione a somministrare (o non somministrare) la chemioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13585
        • Spandau Vivantes Klinikum
      • Bruchsal, Germania, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frechen, Germania, 50226
        • pioh Frechen
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Praxis und Tagesklinik - Medizinische Management GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Köln, Germania, 50674
        • pioh KÖLN
      • Leer, Germania, 26789
        • Onkologie UnterEms
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Germania, 83177
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Universitätsklinik
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Marienhospital
      • Ulm, Germania, 89081
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft NORD-WEST GmbH - Praxis Aurich
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Svizzera, 4058
        • St. Claraspital Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI, Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Svizzera, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Svizzera, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR-Hôpital cantonal
      • Fribourg, Svizzera
        • CCAC Fribourg
      • Genolier, Svizzera, 1272
        • Clinique de Genolier
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Svizzera, 1004
        • CCAC Lausanne
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Clinica Luganese
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Manno, Svizzera, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Munsterlingen, Svizzera, 8596
        • Spital Thurgau
      • Neuchâtel, Svizzera
        • Hôpital de Pourtalès
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Svizzera, 8952
        • Spital Limmattal
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Hôpital du Valais Sion
      • Solothurn, Svizzera, 4600
        • Bürgerspital Solothurn - Onkologiezentrum
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8063
        • Stadtspital Zürich Triemli
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H - 1097
        • St. László Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima dell'inclusione e prima di qualsiasi indagine correlata allo studio.
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del colon.
  • Cancro del colon in stadio II (pT3/T4 N0 cM0) o stadio III (pTx pN+ cM0).
  • Disponibilità di tessuto tumorale per test molecolari centrali.
  • Presenza di mutazione PIK3CA attivante predefinita negli esoni 9 o 20 (valutata a livello centrale).
  • Resezione completa del tumore primario (R0) entro 14 settimane al massimo prima della registrazione.
  • Performance status dell'OMS 0-2.
  • Età tra i 18-80 anni.
  • Valori ematologici adeguati: emoglobina ≥ 80 g/L, piastrine ≥ 50 x 109/L.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤1,5xULN, AST ≤2,5xULN, ALT ≤2,5xULN, AP ≤2,5xULN.
  • Clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  • Le donne in età fertile usano misure contraccettive efficaci, non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di non avere una gravidanza durante il trattamento di prova. Un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione (entro 7 giorni) nella sperimentazione è richiesto per tutte le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente o concomitante entro 3 anni dalla registrazione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma.
  • Adenocarcinomi multipli del colon.
  • Cancro del retto (definito come distanza dal bordo anale al bordo prossimale/orale del tumore ≤15 cm).
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio) entro tre mesi prima della registrazione.
  • Malattie reumatiche sistemiche o disturbi degenerativi che interessano l'apparato muscolo-scheletrico con un rischio rilevante di richiedere in futuro un trattamento con FANS.
  • Comorbidità che richiedono l'assunzione regolare (cioè più di 3 volte al mese, qualsiasi dose) di acido acetilsalicilico o altri FANS o inibitori della COX-2.
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore clinicamente rilevante entro 12 mesi prima della registrazione.
  • Presenza di qualsiasi disturbo emorragico che costituisca una controindicazione assoluta all'uso dell'aspirina.
  • Tendenza generale all'ipersensibilità e anamnesi di asma scatenata da salicilati o sostanze con meccanismo d'azione simile, e in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Qualsiasi grave condizione medica di base, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. infezione incontrollata, malattia autoimmune attiva, diabete non controllato).
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o trattamento in uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. È consentito l'uso concomitante di chemioterapia adiuvante per il carcinoma del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio secondo le linee guida terapeutiche internazionali (i regimi chemioterapici includono 5-fluorouracile per via endovenosa o capecitabina per via orale da soli o in combinazione con oxaliplatino per via endovenosa).
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione delle informazioni sulla sperimentazione, fornisce il consenso informato o interferisce con la conformità all'assunzione di farmaci per via orale.
  • Qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare la corretta stadiazione e il rispetto del protocollo di sperimentazione.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Deficit noto di galattosio-1-fosfato uridil transferasi, deficit di UDP galattosio 4 epimerasi, deficit di galattochinasi o sindrome di Fanconi-Bickel, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (dovuto al placebo contenente lattosio).
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con il farmaco sperimentale secondo le informazioni sul prodotto approvate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina 100 mg
Asprin 100 mg al giorno per massimo 3 anni di chemio standard se indicato
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg al giorno
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Comparatore attivo: Placebo
Placebo al giorno per un massimo di 3 anni di chemio standard se indicato
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 7 anni

L'endpoint principale di questo studio è DFS, definito come tempo dall'intervento fino a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo:

  • ricorrenza
  • Secondo cancro
  • La morte a causa di qualsiasi motivo per cui i pazienti che non si verificano un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Il TTR è stato calcolato dall'intervento fino a recidiva o morte dovuta al cancro del colon. I pazienti che non hanno avuto un evento o i pazienti deceduti a causa di altri motivi prima di sperimentare un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
fino a 7 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Il sistema operativo è stato calcolato dall'intervento fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non hanno avuto un evento sono stati censurati all'ultima data che erano noti per essere vivi.
fino a 7 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Il CSS è stato calcolato dall'intervento fino alla morte a causa del cancro del colon, a causa del tumore originale o di un secondo tumore primario. I pazienti che sono morti a causa di altri motivi sono stati censurati al momento della morte. Tutti gli altri pazienti sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 7 anni
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (mediana 22,1 mesi)
Durante il trattamento (mediana 22,1 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Central European Society for Anticancer Drug Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrich Güller, Prof, Spital STS AG Thun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 41/13 - Aspirin
  • SNCTP000001339 (Identificatore di registro: SNCTP)
  • 2015-001482-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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