Tratamiento adyuvante con aspirina para pacientes con cáncer de colon

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes de la inclusión y antes de cualquier investigación relacionada con el ensayo.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de colon.
• Cáncer de colon en estadio II (pT3/T4 N0 cM0) o estadio III (pTx pN+ cM0).
• Disponibilidad de tejido canceroso para pruebas moleculares centrales.
• Presencia de mutación PIK3CA activadora predefinida en los exones 9 o 20 (evaluado centralmente).
• Resección completa del tumor primario (R0) en un plazo máximo de 14 semanas antes del registro.
• Estado funcional de la OMS 0-2.
• Edad entre 18-80 años.
• Valores hematológicos adecuados: hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 50 x 109/L.
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤1,5xLSN, AST ≤2,5xLSN, ALT ≤2,5xLSN, AP ≤2,5xLSN.
• Aclaramiento de creatinina calculado > 30 mL/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos eficaces, no están embarazadas ni en período de lactancia y aceptan no quedar embarazadas durante el tratamiento de prueba. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión (dentro de los 7 días) en el ensayo para todas las mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna previa o concomitante dentro de los 3 años posteriores al registro, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o el cáncer de piel no melanoma localizado.
• Adenocarcinomas múltiples de colon.
• Cáncer rectal (definido como la distancia desde el borde anal hasta el borde del tumor proximal/oral ≤15 cm).
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio) dentro de los tres meses anteriores al registro.
• Enfermedades reumáticas sistémicas o trastornos degenerativos que afecten al sistema musculoesquelético con un riesgo relevante de requerir tratamiento con AINE en el futuro.
• Comorbilidades que requieren la ingesta regular (es decir, más de 3 veces al mes, cualquier dosis) de ácido acetilsalicílico u otros AINE o inhibidores de la COX-2.
• Sangrado gastrointestinal superior clínicamente relevante en los 12 meses anteriores al registro.
• Presencia de cualquier trastorno hemorrágico que sea una contraindicación absoluta para el uso de aspirina.
• Tendencia general a la hipersensibilidad y antecedentes de asma desencadenada por salicilatos o sustancias con un mecanismo de acción similar, y en particular los antiinflamatorios no esteroideos
• Cualquier condición médica subyacente grave, a juicio del investigador, que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. infección no controlada, enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada).
• Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o tratamiento en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo. Se permite el uso concomitante de quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon en estadio III y estadio II de alto riesgo de acuerdo con las pautas de tratamiento internacionales (los regímenes de quimioterapia incluyen 5-fluorouracilo intravenoso o capecitabina oral, solos o en combinación con oxaliplatino intravenoso).
• Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información del ensayo, otorga un consentimiento informado o interfiere con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
• Cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar la adecuada estadificación y el cumplimiento del protocolo del ensayo.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del ensayo o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
• Deficiencia conocida de galactosa-1-fosfato uridil transferasa, deficiencia de UDP galactosa 4 epimerasa, deficiencia de galactoquinasa o síndrome de Fanconi-Bickel, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa (debido al placebo que contiene lactosa).
• Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con el fármaco del ensayo de acuerdo con la información del producto aprobado.